A géntechnológiai tevékenységre vonatkozó megújult hatósági eljárásról szóló szakmai rendezvény dokumentumai itt elérhetőek:

1. A géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos hazai stratégia bemutatása

2.  A géntechnológiai tevékenységekkel kapcsolatos hatósági tapasztalatok és a Géntechnológiai Hatósági Nyilvántartás bemutatása


 3. A géntechnológiai tevékenységekre vonatkozó kérelem benyújtásának megújult rendje (kockázatértékelés/eljárás)


                                  Meghívó szakmai rendezvényre   



Az egyetemek, kutatóintézetek, gazdasági társaságok, mint géntechnológiai tevékenységet végző szervezetek tájékoztatása érdekében tisztelettel meghívjuk a géntechnológiai hatóság által szervezett alábbi eseményre:


Tájékoztató  a géntechnológiai tevékenységekre vonatkozó megújult hatósági eljárásról c. rendezvény

A rendezvény időpontja:     2022. február 23. (szerda) 9:30-13:00

A rendezvény helyszíne:    Agrárminisztérium, Kupolaterem

                                            1052 Budapest, Apáczai Cs. J. u. 9.

A tájékoztatóval a géntechnológiai tevékenységekre vonatkozó engedélykérelmek benyújtását, illetve a kockázatértékelések elvégzését kívánjuk segíteni.

A részvétel előzetes regisztrációhoz kötött. Részvételi szándékát a résztvevő személyek nevének, elérhetőségének (telefonszám, e-mail cím) megadásával kérem, hogy legkésőbb 2022. február 14-ig szíveskedjen elektronikus úton megküldeni a BcGcqbdxszZbJ5mGNcwZ21vQGFtLmdvdi5odQ== funkcionális e-mail címre.










A géntechnológiai hatóság tájékoztatója  (2022.01.04.)

Segédanyag a kérelem benyújtásához

A géntechnológiai hatóság az engedélykérelmek esetében formanyomtatványokat készített, amelyek segítséget nyújtanak a Kérelmezőnek abban, hogy a kérelem valamennyi jogszabályban előírt adatot és információt tartalmazza. Ezért javasoljuk a kérelem e formanyomtatványokon történő benyújtását. A formanyomtatványok kitöltéséhez az alábbi tájékoztató útmutatóul szolgál, melyek az egyes hatósági eljárások részleteit, az adott követelményeket is tartalmazzák.

Tájékoztató a géntechnológiai tevékenységek engedélyezési eljárásairól

Formanyomtatványok az engedélykérelem benyújtásához

1. A GMO-k és az azokból előállított termékek BEHOZATALA

A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) történő behozatala (a továbbiakban: behozatal) esetében  Behozatali engedélykérelem formanyomtatványa


2. A GMO-k és az azokból előállított termékek KIVITEL

A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) történő kivitele (a továbbiakban: kivitel) esetében  Kiviteli engedélykérelem formanyomtatványa


3. A GMO-k és az azokból előállított termékek SZÁLLÍTÁSA

A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországai közötti szállítása (a továbbiakban: szállítás) esetében  Szállítási engedélykérelem formanyomtatványa


4. A GMO-k és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásA (kísérleti kibocsátás)

4.1. A nem magasabb rendű növényekhez tartozó géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátására vonatkozó formanyomtatványok

Engedélykérelem formanyomtatványa  (EN) application form

Összesített bejelentési formanyomtatványa    a magasabb rendű növényektől eltérő, géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátására (2002/813/EK tanácsi határozat 1. Rész)  / (EN) Summary notification information format   for the release of genetically modified organisms other than higher plant (2002/813/EC)

 
4.2. A magasabb rendű növényekhez (Gymnospermae és Angiospermae) tartozó  géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
 

Engedélykérelem formanyomtatványa  (EN) application form
   

Összesített bejelentési formanyomtatvány  a géntechnológiával   módosított   magasabb rendű növények kibocsátására (2002/813/EK tanácsi határozat 2. Rész)  /  (EN) Summary notification information format     for the release of genetically modified higher plants (2002/813/EC)

            Segédlet: környezeti kockázatértékelés - kibocsátás /   (EN)

 5. Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozására vonatkozó engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form

Az elszigetelés egyes szintjeihez tartozó minimumkövetelményeket és a szükséges intézkedéseket tartalmazó táblázatok

a) Laboratóriumi tevékenységek végzésekor / (EN)
b) Üvegházi és hajtatóházban történő tevékenységek végzésekor / (EN)
c) Állatházi tevékenységek végzésekor   /   (EN)
d) Egyéb tevékenységeknél    /   (EN)

Segédlet: kockázatértékelés - zárt rendszerben történő felhasználás  / (EN)

6. A GMO-K és az azokból előállított termékek ZÁRT RENDSZERBEN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSA

A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására és természetes szervezetek géntechnológiával való módosítására vonatkozó engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form

Kockázatértékelési formanyomtatványok

Útmutató géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerben történő felhasználásának kockázatértékeléséhez

a) Géntechnológiával módosított mikroorganizmusokkal (GMM)  végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM microorganisms

b) Géntechnológiával módosított vírusokkal és vírusvektorokkal (GMV, GMVV) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM viruses, virusvectors

c) Géntechnológiával módosított növényekkel (GMP) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM plants

d) Géntechnológiával módosított állatokkal (GMA) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM animals

 Segédlet: kockázatértékelés - zárt rendszerben történő felhasználás  / (EN)

7. A TERMÉSZETES SZERVEZETETEK GÉNTECHNOLÓGIÁVAL VALÓ MÓDOSÍTÁSA

 

A formanyomtatvány megegyezik a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására vonatkozó formanyomtatványéval.


           Új „GMO-mentes termelésből” védjegy megjelenése (2021.08.03.)

2020 őszén az Agrártárca bejelentett a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala felé egy új, a kor követelményeinek jobban megfelelő, letisztultabb, a közvetítendő üzenetet jobban szemléltető tanúsító védjegyet, illetve az új, módosított védjegyszabályzatot. Az új magyar és angol nyelvű védjegy 2021. május 12-én került lajstromba.

 A korábban használt „GMO-mentes termelésből” védjegyet a 2022-es évben kivezetjük a piacról, így az azt következő időszakban már csak az újonnan bejelentett védjegyek találhatóak meg az élelmiszerláncban.

(További részletek itt.)

    

           

                                                 

 ******

                                                             

                             A géntechnológiai hatóság felhívása  (2020.02.20.)

Az Európai Unió (EU) tagállamaiban – így Magyarországon is – a genetikailag módosított szervezetekre (a továbbiakban: GMO-kra) vonatkozóan egységes jogi szabályozási rend van érvényben. Irányelvek és rendeletek szabályozzák a géntechnológiai tevékenység végzését.

Hazánkban a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: Géntörvény) és a hozzá kapcsolódó végrehajtási rendeletek szabályozzák a GMO-k felhasználását és ültetik át a vonatkozó uniós irányelveket a hazai jogrendbe. Az Európai Unió GMO-kra vonatkozó rendeletei közvetlenül alkalmazandók Magyarországon. A Géntörvény 1. §-a alapján az alábbi tevékenységek kizárólag a hatáskörrel rendelkező hatóság előzetes engedélyével végezhetők:

    • természetes szervezet géntechnológiával való módosítása;
    • géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása;
    • géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek:
      • zárt rendszerben való felhasználása,
      • nem forgalomba hozatali célú kibocsátása (szabad környezetbe történő kísérleti kibocsátás),
      • forgalomba hozatala (kivételek a törvényben meghatározva),
      • behozatala,
      • kivitele,
      • szállítása, valamint
      • ártalmatlanítása;
    • a géntechnológiával módosított növények és a hagyományos módon, valamint az ökológiai gazdálkodással termesztett növények adott térségben egymás mellett folytatott termesztése.

Az elmúlt időszakban rohamos mértékben fejlődtek és egyre nagyobb figyelmet kaptak egyes új biotechnológiai eljárások. E technikák egyike a gén- vagy genomszerkesztés (más néven irányított, vagy precíziós mutagenezis). A francia Államtanács 2016 októberében előzetes döntéshozatali kérelmet (C-528/16. sz. ügy) nyújtott be az Európai Unió Bíróságához, amelyben a jelenleg hatályos európai uniós jogszabály, a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelv (2001. március 12.) (a továbbiakban: GMO-irányelv) értelmezését kérte azzal kapcsolatban, hogy e jogszabály hatálya kiterjed-e az ilyen új módszerekre és az ezek segítségével létrehozott szervezetekre. 

Az Európai Unió Bírósága a 2018. július 25-én (2018/C 328/05) meghozott ítéletében megállapította, hogy a mutagenezis révén nyert szervezetek a GMO-irányelv értelmében vett GMO-knak minősülnek, ha a mutagenezis technikái, illetve módszerei olyan módon módosítják valamely szervezet genetikai anyagát, amely a természetben nem fordul elő. Ebből következik, hogy e szervezetek főszabály szerint a GMO-irányelv hatálya alá tartoznak, és vonatkoznak rájuk az említett irányelvben szereplő kötelezettségek.

Ennek megfelelően a fent felsorolt tevékenységek (Géntörvény 1. §) szintén a hatáskörrel rendelkező hatóság előzetes engedélyével végezhetőek, abban az esetben is, ha a géntechnológiai módosítás például irányított mutagenezissel (beleértve az oligonukleotid által irányított mutagenezist vagy a nukleáz által irányított mutagenezist) történik. 

A géntechnológiai tevékenység végzésénél a mezőgazdaság, környezetvédelem, az élelmiszeripar és egyéb ipari célú felhasználás esetén a hatósági jogkör gyakorlója az agárminiszter, az engedélyezéssel kapcsolatos feladatokat a Biodiverzitás- és Génmegőrzési Főosztály végzi.

A humán-egészségügyi, humán-gyógyszergyártási célú felhasználás, az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetén az egészségügyi géntechnológiai hatósági jogkör gyakorlója az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI).

                                                                   ******

genetikailag módosított szervezetek (röviden: GMO-k, az angol Genetically Modified Organisms kifejezésből) olyan szervezetek, amelyek genomját, vagyis génállományát molekuláris géntechnológiai eljárásokkal a természetben elő nem forduló módon változtatták meg. Ezeket a módszereket gyakran hívják összefoglaló néven „modern biotechnológiának”, „géntechnológiának”, „génmódosításnak” vagy „génmanipulációnak” is. Ezzel a technológiával lehetőség nyílik egy élő szervezet kiválasztott génjeinek, génszakaszainak átültetésére egy másik élő szervezetbe, új tulajdonságokkal felruházva azt. A génátvitel nem-rokon fajok esetén is lehetséges (például bakteriális gének beültetése növényekbe).

A géntechnológia a mai napig heves tudományos, gazdasági és politikai viták középpontjában áll. A genetikai módosítások terén bekövetkezett, tudományos léptékkel mérve is gyors fejlődés következtében nem jut elegendő idő a potenciális veszélyek, valamint az emberi egészségre és az élővilágra gyakorolt hosszú távú hatások teljes kivizsgálására. Hiányoznak a hosszú távú környezeti hatásvizsgálatok, a megfelelően elvégzett toxikológiai / allergológiai vizsgálatok és etetési kísérletek. Jelenlegi tudásunk nem elegendő ahhoz, hogy reálisan meg tudjuk ítélni a GMO-k környezeti, ökológiai, egészségügyi, társadalmi és gazdasági kockázatait. Amennyiben ezek a szervezetek kijutnak a környezetbe, azokat nyomon követni és visszavonni nagyon nehéz, mondhatni lehetetlen. Ezért nagyon fontos, hogy – az elővigyázatosság elvét szem előtt tartva – megvédjük egyedülálló természeti értékeinket, megőrizzük mezőgazdaságunk GMO-mentességét, és kialakítsunk egy GMO-mentes élelmiszerláncot.

Jelentős lépés volt, hogy hazánkban 2006-ban az akkori öt parlamenti párt egymással egyetértve fogalmazta meg Magyarország GMO-mentes stratégiáját, és az annak megvalósításához és fenntartásához kapcsolódó feladatok sorát. Azóta ez a stratégia nem változott, sőt, a 2012. január 1-jétől hatályos új Alaptörvény is célként tűzi ki Magyarország genetikailag módosított élőlényektől mentes mezőgazdaságának biztosítását.

Hazánk GMO-mentes politikája egyrészt az egyes GMO-k már ismert negatív hatásait bizonyító tudományos eredményeken alapszik. Másrészt gondolnunk kell a jövő nemzedékeire, a környezet biztonságára, és nem utolsó sorban a GMO-mentes státuszunkból fakadó, és fokozatosan növekvő piaci versenyelőnyünkre, valamint az ehhez kapcsolódó gazdasági érdekeinkre.