Tájékoztató (2024. október 16.)
A Géntechnológiai Hatóság a Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottsággal együttműködve kibővítette a géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozására, a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására, illetve a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (GMM) kockázatértékelési formanyomtatványokat.
Felhívjuk a Kérelmezők figyelmét, hogy 2024. december 1. napjától az engedélykérelmek benyújtása esetén az újonnan feltöltött formanyomtatványokat használják.
1. GÉNTECHNOLÓGIAI MÓDOSÍTÁST VÉGZŐ LÉTESÍTMÉNY LÉTREHOZÁSA
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozására vonatkozó engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form
2. A GMO-K és az azokból előállított termékek ZÁRT RENDSZERBEN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSA
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására és természetes szervezetek géntechnológiával való módosítására vonatkozó engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form
Kockázatértékelési formanyomtatvány
Géntechnológiával módosított mikroorganizmusokkal (GMM) - beleértve a sejtkultúrákat [GMCC (humán, állati, növényi sejtkultúrák)] is - végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM microorganisms, including cell cultures [GMCC (human, animal, plant cell cultures)]
******
Tájékoztató (2023.április 26.)
A géntechnológiai hatóság frissítette a géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozására és a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására vonatkozó engedélyezési formanyomtatványokat.
Tájékoztató a géntechnológiai tevékenységek engedélyezési eljárásairól
Formanyomtatványok az engedélykérelem benyújtásához
1. GÉNTECHNOLÓGIAI MÓDOSÍTÁST VÉGZŐ LÉTESÍTMÉNY LÉTREHOZÁSA
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozására vonatkozó engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form - Javítva
Az elszigetelés egyes szintjeihez tartozó minimumkövetelményeket és a szükséges intézkedéseket tartalmazó táblázatok
a) Laboratóriumi tevékenységek végzésekor / (EN)
b) Üvegházi és hajtatóházban történő tevékenységek végzésekor / (EN)
c) Állatházi tevékenységek végzésekor / (EN)
d) Egyéb tevékenységnél / (EN)
Segédlet: kockázatértékelés - zárt rendszerben történő felhasználás / (EN)
2. A GMO-K és az azokból előállított termékek ZÁRT RENDSZERBEN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSA
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására és természetes szervezetek géntechnológiával való módosítására vonatkozó engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form - Javítva
Kockázatértékelési formanyomtatványok
a) Géntechnológiával módosított mikroorganizmusokkal (GMM) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM microorganisms - Javítva
b) Géntechnológiával módosított vírusokkal és vírusvektorokkal (GMV, GMVV) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM viruses, virusvectors
c) Géntechnológiával módosított növényekkel (GMP) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM plants
d) Géntechnológiával módosított állatokkal (GMA) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM animals
Segédlet: kockázatértékelés - zárt rendszerben történő felhasználás / (EN)
3. A TERMÉSZETES SZERVEZETETEK GÉNTECHNOLÓGIÁVAL VALÓ MÓDOSÍTÁSA
A formanyomtatvány megegyezik a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására vonatkozó formanyomtatványéval.
******
A géntechnológiai hatóság tájékoztatója (2022.01.04.)
Segédanyag a kérelem benyújtásához
A géntechnológiai hatóság az engedélykérelmek esetében formanyomtatványokat készített, amelyek segítséget nyújtanak a Kérelmezőnek abban, hogy a kérelem valamennyi jogszabályban előírt adatot és információt tartalmazza. Ezért javasoljuk a kérelem e formanyomtatványokon történő benyújtását. A formanyomtatványok kitöltéséhez az alábbi tájékoztató útmutatóul szolgál, melyek az egyes hatósági eljárások részleteit, az adott követelményeket is tartalmazzák.
Formanyomtatványok az engedélykérelem benyújtásához
4. A GMO-k és az azokból előállított termékek BEHOZATALA
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) történő behozatala (a továbbiakban: behozatal) esetében Behozatali engedélykérelem formanyomtatványa
5. A GMO-k és az azokból előállított termékek KIVITEL
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) történő kivitele (a továbbiakban: kivitel) esetében Kiviteli engedélykérelem formanyomtatványa
6. A GMO-k és az azokból előállított termékek SZÁLLÍTÁSA
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországai közötti szállítása (a továbbiakban: szállítás) esetében Szállítási engedélykérelem formanyomtatványa
7. A GMO-k és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásA (kísérleti kibocsátás)
7.1. A nem magasabb rendű növényekhez tartozó géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátására vonatkozó formanyomtatványok
Engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form
Összesített bejelentési formanyomtatványa a magasabb rendű növényektől eltérő, géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátására (2002/813/EK tanácsi határozat 1. Rész) / (EN) Summary notification information format for the release of genetically modified organisms other than higher plant (2002/813/EC)
7.2. A magasabb rendű növényekhez (Gymnospermae és Angiospermae) tartozó géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
Engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form
Összesített bejelentési formanyomtatvány a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények kibocsátására (2002/813/EK tanácsi határozat 2. Rész) / (EN) Summary notification information format for the release of genetically modified higher plants (2002/813/EC)
Segédlet: környezeti kockázatértékelés - kibocsátás / (EN)
******
Illegális géntechnológiával módosított halakat foglaltak le
Illegális géntechnológiával módosított, UV fény alatt világító halakat talált a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal. Az Agrárminisztérium géntechnológiai hatóságával együttműködésben végrehajtott akció keretében országszerte több kisállat-kereskedésben is géntechnológiával módosított (GM) díszhalak értékesítését igazolta a Nébih.
Az érintett vállalkozásokkal szemben eljárás indult, összességében milliós nagyságrendű bírságra számíthatnak. Az ellenőrző hatóság kiemelten felhívja a kereskedők figyelmét, hogy a géntechnológiával módosított állatok forgalomba hozatala az Európai Unióban szigorúan tilos.
Az állatjóléti előírások betartását vizsgálták az elmúlt hónapokban a hazai kisállat-kereskedésekben a Nébih ellenőrei. Az üzletek egy részében azonban szokatlanul élénk színű, UV fény alatt „világító” „színes tetra” és „kiwi szumátrai díszmárna” halakra figyeltek fel a szakemberek. Próbavásárlást tartottak, majd a halaknál a Nébih laboratóriuma igazolta, hogy valóban géntechnológiával módosított egyedekről van szó.
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek forgalomba hozatala engedélyköteles tevékenység. Az Európai Unióban géntechnológiával módosított állatok forgalomba hozatala soha nem került engedélyezésre, így minden ilyen állat, beleértve a GM díszhalakat is, behozatala, tartása, tenyésztése és értékesítése jogellenes tevékenység és 300 ezer forinttól 10 millió forintig terjedő bírsággal sújtható.
Részletes információk a Nébih portálon találhatóak (https://portal.nebih.gov.hu/-/tilos-es-millios-birsag-jarhat-a-genetikailag-modositott-diszhalak-ertekesiteseert ).
******
Változás! - A GMO-k nem forgalomba hozatali célú kibocsátására (szabadföldi kísérletek és klinikai kísérletek) vonatkozó összefoglaló nyomtatvány benyújtásának eljárása megváltozott!
A 2001/18/EK irányelv B. része szerinti tevékenységekre vonatkozó kérelmek (GMO-k szabadföldi és klinikai kísérletei) elkészítése 2022. október 3-ától az Európai Unió egész területén megváltozott. Fontos, hogy a változás a hagyományos szántóföldi kísérleti kibocsátásokon kívül a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra is vonatkozik.
A jövőben a kérelmezőnek/vállalkozónak a kérelmének összefoglaló formanyomtatványát (úgynevezett SNIF formanyomtatvány) az E-submission Food Chain Platform (ESFC) felületen keresztül kell benyújtania. A teljes kérelmet azonban annak az országnak a nemzeti illetékes hatóságához kell benyújtani, ahol a szántóföldi kísérletet, vagy a klinikai kísérletet végzik.
! Magyarországon:
A teljes kérelmet az alábbiak szerint kell benyújtani:
- A mezőgazdaság és az élelmiszeripar területét érintő (beleértve az élelmiszer-előállításban alkalmazott technológiai segédanyagokat is), illetve zárt rendszerű, valamint egyéb ipari célú géntechnológiai tevékenység esetén a hatósági jogkör gyakorlója az agrárminiszter, az engedélyezéssel kapcsolatos hatósági feladatokat pedig az Agrárminisztérium, Biodiverzitás- és Génmegőrzési Főosztálya látja el.
- A humán-egészségügyi vagy humán-gyógyszergyártási célú felhasználás és az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetén az egészségügyi géntechnológiai hatósági jogkör gyakorlója az egészségügyi miniszter által kijelölt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI).
A kérelemhez tartozó összefoglaló formanyomtatványt (SNIF) azonban a kérelmezőnek szükséges benyújtania az ESFC-n felületen keresztül minden esetben az Agrárminisztériumot, mint a magyarországi környezetvédelmi, mezőgazdasági és ipari géntechnológiai hatóságot megjelölve.
Az eljárással kapcsolatos információk az Európai Bizottság honlapján találhatóak.
Az ESFC felhasználói kézikönyve útmutatást nyújt a SNIF-formanyomtatványnak a rendszerbe történő benyújtásához.
Részletes magyar nyelvű útmutató itt érhető el.
******
A géntechnológiai tevékenységre vonatkozó megújult hatósági eljárásról szóló szakmai rendezvény dokumentumai itt elérhetőek:
1. A géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos hazai stratégia bemutatása
******
Meghívó szakmai rendezvényre
Az egyetemek, kutatóintézetek, gazdasági társaságok, mint géntechnológiai tevékenységet végző szervezetek tájékoztatása érdekében tisztelettel meghívjuk a géntechnológiai hatóság által szervezett alábbi eseményre:
Tájékoztató a géntechnológiai tevékenységekre vonatkozó megújult hatósági eljárásról c. rendezvény
A rendezvény időpontja: 2022. február 23. (szerda) 9:30-13:00
A rendezvény helyszíne: Agrárminisztérium, Kupolaterem
1052 Budapest, Apáczai Cs. J. u. 9.
A tájékoztatóval a géntechnológiai tevékenységekre vonatkozó engedélykérelmek benyújtását, illetve a kockázatértékelések elvégzését kívánjuk segíteni.
A részvétel előzetes regisztrációhoz kötött. Részvételi szándékát a résztvevő személyek nevének, elérhetőségének (telefonszám, e-mail cím) megadásával kérem, hogy legkésőbb 2022. február 14-ig szíveskedjen elektronikus úton megküldeni a FrCUyllyIeJvEDVd30MZZ21vQGFtLmdvdi5odQ== funkcionális e-mail címre.
******
Új „GMO-mentes termelésből” védjegy megjelenése (2021.08.03.)
2020 őszén az Agrártárca bejelentett a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala felé egy új, a kor követelményeinek jobban megfelelő, letisztultabb, a közvetítendő üzenetet jobban szemléltető tanúsító védjegyet, illetve az új, módosított védjegyszabályzatot. Az új magyar és angol nyelvű védjegy 2021. május 12-én került lajstromba.
A korábban használt „GMO-mentes termelésből” védjegyet a 2022-es évben kivezetjük a piacról, így az azt következő időszakban már csak az újonnan bejelentett védjegyek találhatóak meg az élelmiszerláncban.
(További részletek itt.)
******
A géntechnológiai hatóság felhívása (2020.02.20.)
Az Európai Unió (EU) tagállamaiban – így Magyarországon is – a genetikailag módosított szervezetekre (a továbbiakban: GMO-kra) vonatkozóan egységes jogi szabályozási rend van érvényben. Irányelvek és rendeletek szabályozzák a géntechnológiai tevékenység végzését.
Hazánkban a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: Géntörvény) és a hozzá kapcsolódó végrehajtási rendeletek szabályozzák a GMO-k felhasználását és ültetik át a vonatkozó uniós irányelveket a hazai jogrendbe. Az Európai Unió GMO-kra vonatkozó rendeletei közvetlenül alkalmazandók Magyarországon. A Géntörvény 1. §-a alapján az alábbi tevékenységek kizárólag a hatáskörrel rendelkező hatóság előzetes engedélyével végezhetők:
- természetes szervezet géntechnológiával való módosítása;
- géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása;
- géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek:
- zárt rendszerben való felhasználása,
- nem forgalomba hozatali célú kibocsátása (szabad környezetbe történő kísérleti kibocsátás),
- forgalomba hozatala (kivételek a törvényben meghatározva),
- behozatala,
- kivitele,
- szállítása, valamint
- ártalmatlanítása;
- a géntechnológiával módosított növények és a hagyományos módon, valamint az ökológiai gazdálkodással termesztett növények adott térségben egymás mellett folytatott termesztése.
Az elmúlt időszakban rohamos mértékben fejlődtek és egyre nagyobb figyelmet kaptak egyes új biotechnológiai eljárások. E technikák egyike a gén- vagy genomszerkesztés (más néven irányított, vagy precíziós mutagenezis). A francia Államtanács 2016 októberében előzetes döntéshozatali kérelmet (C-528/16. sz. ügy) nyújtott be az Európai Unió Bíróságához, amelyben a jelenleg hatályos európai uniós jogszabály, a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelv (2001. március 12.) (a továbbiakban: GMO-irányelv) értelmezését kérte azzal kapcsolatban, hogy e jogszabály hatálya kiterjed-e az ilyen új módszerekre és az ezek segítségével létrehozott szervezetekre.
Az Európai Unió Bírósága a 2018. július 25-én (2018/C 328/05) meghozott ítéletében megállapította, hogy a mutagenezis révén nyert szervezetek a GMO-irányelv értelmében vett GMO-knak minősülnek, ha a mutagenezis technikái, illetve módszerei olyan módon módosítják valamely szervezet genetikai anyagát, amely a természetben nem fordul elő. Ebből következik, hogy e szervezetek főszabály szerint a GMO-irányelv hatálya alá tartoznak, és vonatkoznak rájuk az említett irányelvben szereplő kötelezettségek.
Ennek megfelelően a fent felsorolt tevékenységek (Géntörvény 1. §) szintén a hatáskörrel rendelkező hatóság előzetes engedélyével végezhetőek, abban az esetben is, ha a géntechnológiai módosítás például irányított mutagenezissel (beleértve az oligonukleotid által irányított mutagenezist vagy a nukleáz által irányított mutagenezist) történik.
A géntechnológiai tevékenység végzésénél a mezőgazdaság, környezetvédelem, az élelmiszeripar és egyéb ipari célú felhasználás esetén a hatósági jogkör gyakorlója az agárminiszter, az engedélyezéssel kapcsolatos feladatokat a Biodiverzitás- és Génmegőrzési Főosztály végzi.
A humán-egészségügyi, humán-gyógyszergyártási célú felhasználás, az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetén az egészségügyi géntechnológiai hatósági jogkör gyakorlója az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI).
******
A genetikailag módosított szervezetek (röviden: GMO-k, az angol Genetically Modified Organisms kifejezésből) olyan szervezetek, amelyek genomját, vagyis génállományát molekuláris géntechnológiai eljárásokkal a természetben elő nem forduló módon változtatták meg. Ezeket a módszereket gyakran hívják összefoglaló néven „modern biotechnológiának”, „géntechnológiának”, „génmódosításnak” vagy „génmanipulációnak” is. Ezzel a technológiával lehetőség nyílik egy élő szervezet kiválasztott génjeinek, génszakaszainak átültetésére egy másik élő szervezetbe, új tulajdonságokkal felruházva azt. A génátvitel nem-rokon fajok esetén is lehetséges (például bakteriális gének beültetése növényekbe).
A géntechnológia a mai napig heves tudományos, gazdasági és politikai viták középpontjában áll. A genetikai módosítások terén bekövetkezett, tudományos léptékkel mérve is gyors fejlődés következtében nem jut elegendő idő a potenciális veszélyek, valamint az emberi egészségre és az élővilágra gyakorolt hosszú távú hatások teljes kivizsgálására. Hiányoznak a hosszú távú környezeti hatásvizsgálatok, a megfelelően elvégzett toxikológiai / allergológiai vizsgálatok és etetési kísérletek. Jelenlegi tudásunk nem elegendő ahhoz, hogy reálisan meg tudjuk ítélni a GMO-k környezeti, ökológiai, egészségügyi, társadalmi és gazdasági kockázatait. Amennyiben ezek a szervezetek kijutnak a környezetbe, azokat nyomon követni és visszavonni nagyon nehéz, mondhatni lehetetlen. Ezért nagyon fontos, hogy – az elővigyázatosság elvét szem előtt tartva – megvédjük egyedülálló természeti értékeinket, megőrizzük mezőgazdaságunk GMO-mentességét, és kialakítsunk egy GMO-mentes élelmiszerláncot.
Jelentős lépés volt, hogy hazánkban 2006-ban az akkori öt parlamenti párt egymással egyetértve fogalmazta meg Magyarország GMO-mentes stratégiáját, és az annak megvalósításához és fenntartásához kapcsolódó feladatok sorát. Azóta ez a stratégia nem változott, sőt, a 2012. január 1-jétől hatályos új Alaptörvény is célként tűzi ki Magyarország genetikailag módosított élőlényektől mentes mezőgazdaságának biztosítását.
Hazánk GMO-mentes politikája egyrészt az egyes GMO-k már ismert negatív hatásait bizonyító tudományos eredményeken alapszik. Másrészt gondolnunk kell a jövő nemzedékeire, a környezet biztonságára, és nem utolsó sorban a GMO-mentes státuszunkból fakadó, és fokozatosan növekvő piaci versenyelőnyünkre, valamint az ehhez kapcsolódó gazdasági érdekeinkre.
