A géntechnológiai tevékenységek veszélyességi besorolása és a tartalmi követelmények

A géntechnológiai hatóság tájékoztatója  (2021.02.26.)

Segédanyag a kérelem benyújtásához

A géntechnológiai hatóság az alábbi engedélykérelmek esetében formanyomtatványokat készített, amelyek segítséget nyújtanak a Kérelmezőnek abban, hogy a kérelem valamennyi jogszabályban előírt adatot és információt tartalmazza. Ezért javasoljuk a kérelem e formanyomtatványokon történő benyújtását:

1.    A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) történő behozatal (a továbbiakban: behozatal)    Behozatali engedélykérelem formanyomtatványa  

2.    A harmadik országba történő kivitel (a továbbiakban: kivitel)    Kiviteli engedélykérelem formanyomtatványa

3.    Az Európai Gazdasági Térség tagországai közötti szállítás (a továbbiakban: szállítás) esetében  Szállítási engedélykérelem formanyomtatványa

4.    4. a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása (kísérleti kibocsátás) 

4.1.  A nem magasabb rendű növényekhez tartozó géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátására vonatkozó formanyomtatványok

·     Engedélykérelem formanyomtatványa     /     application form

·    Összesített bejelentési formanyomtatványa a magasabb rendű növényektől eltérő, géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátására (2002/813/EK tanácsi határozat 1. Rész)  / Summary notification information format for the release of genetically modified organisms other than higher plant (2002/813/EC) 

 

4.2.  A magasabb rendű növényekhez (Gymnospermae és Angiospermae) tartozó géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

 ·     Engedélykérelem formanyomtatványa  /  application form

 ·     Összesített bejelentési formanyomtatvány  a géntechnológiával  módosított magasabb rendű növények kibocsátására (2002/813/EK tanácsi határozat 2. Rész)  /  Summary notification information format   for the release of genetically modified higher plants (2002/813/EC)


Segédlet 1 : Környezeti kockázatértékelés - zárt rendszer

Segédlet 2 : Környezeti kockázatértékelés - kibocsátás

Kérjük, hogy a formanyomtatványt papír alapon illetve elektronikus formában is szíveskedjenek megküldeni a hatóság részére.


                                                                        ******

A kérelem tartalmi követelményei

A kérelem benyújtásakor a kérelmezőnek a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról szóló 82/2003. (VII. 16.) FVM rendeletben, illetve a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendeletben részletezett információkat kell benyújtania a hatóságnak. Ez többek között magában foglalja az alkalmazott szervezetre, a környezetre, a módosított szervezetnek a környezetre való hatására, a szervezet nyomon követésére, a kibocsátás szabályozására, a hulladékkezelésre, a veszélyhelyzeti válaszlépésekre, valamint termékek esetében a felhasználásra vonatkozó pontos útmutatásra és használati utasításra, továbbá a javasolt címkézésre és a csomagolásra vonatkozó széles körű információk szolgáltatását.

A mezőgazdaság és az ipar területén folytatott géntechnológiai tevékenység egyes szabályairól szóló 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet és a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet alapján a zárt rendszerben történő felhasználás, illetve géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása esetén a kérelmezőnek osztályoznia kell az emberi egészségre és a környezetre irányuló kockázatok jellege szerint az általa felhasználni kívánt GM szervezeteket. Az osztályozás célja, hogy ennek megfelelően kell kialakítani az alkalmazandó biztonsági szinteket, illetve a további zárt rendszerű felhasználásokra vonatkozó engedélyezés, illetve az ezekkel kapcsolatos tevékenység megkezdése is az osztályozás függvénye.

A benyújtott adatokon kívül az engedélyező hatóság szakmai indokok alapján hatástanulmány készítését írhatja elő, valamint döntésének kialakításához kérheti a benyújtott adatok kiegészítését vagy azokkal kapcsolatban bővebb információ szolgáltatását írhatja elő.
A Bizottság javaslatára az engedélyező hatóság a kérelmező költségére további ellenőrző kísérleteket és vizsgálatokat végezhet.

A géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV.29.) Korm. rendelet 2. § (2) pontja alapján az engedély iránti kérelmet magyar és angol nyelven kell a hasznosítónak a géntechnológiai hatósághoz benyújtani.

A teljes dokumentációt 1 db eredeti példányban szükséges postai úton vagy személyesen, illetve elektronikusan (PDF formátumban) megküldeni a megfelelő hatáskörrel rendelkező géntechnológiai hatóság részére.

Címek:

Mezőgazdasági, környezetvédelmi, élelmiszeripari és egyéb ipari célú felhasználásért felelős géntechnológiai hatóság:

Agrárminisztérium, Biodiverzitás- és Génmegőrzési Főosztály 
Kőrösi Levente, főosztályvezető
1052 Budapest, Apáczai Csere János u. 9.

Egészségügyi géntechnológiai hatóság (kérelem küldése hivatali kapun)

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Dr. Tarnai Julianna Katalin főigazgató-helyettes
1051 Budapest, Zrínyi u. 3.


A kérelemben benyújtandó információk a leggyakoribb engedélytípusokhoz:

Létesítmény létrehozásához:

géntechnológiai módosítást végző létesítmény: laboratórium és egyéb olyan hely, ahol géntechnológiai módosítást vagy zárt rendszerű felhasználást végeznek (Gtv. 2. § f) pont).

A kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia:

  • kísérő levél, melyben a biztonsági szint megjelölésével rövid tájékoztatást adnak, mire vonatkozik az engedélykérelem,  

  • kapcsolattartó vagy ügyintéző neve és elérhetőségei,

  • a hasznosító(k) neve, 

  • a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve,

  • a felügyeletért és a biztonságért felelős személyek végzettségére és szakmai gyakorlatára vonatkozó adatok (különös tekintettel, a géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos szakmai tapasztalatokra, beleértve a publikációkat is),

  • kockázatértékelés a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 3. számú melléklet alapján,

  • a biztonsági elszigetelési szint megjelölése,

(amennyiben csak 1. osztályú zárt rendszerű felhasználást terveznek a kockázat értékelésének összefoglalása, továbbá adatok a hulladékkezelésről a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet 4. számú mellékletek alapján,)

  • a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 2. számú mellékletében foglalt előírásoknak történő megfelelés igazolása (laboratóriumi tevékenység, üvegház/hajtatóház, állatházi és/vagy egyéb tevékenység),

  • a létesítmény(ek) címe és általános leírása, alaprajz, amelyen egyértelműen jelölni szükséges a géntechnológiai tevékenységbe bevonni kívánt laboratóriumokat/szobákat (pontosan jelölni szükséges, hogy mely helyiségben milyen tevékenységet terveznek végezni),

  • a végezni kívánt tevékenység(ek) összefoglalója, ami alapján a kockázatértékelés, valamint a biztonsági elszigetelési szintekbe történő besorolás megtörténik,

  • a kérelemmel kapcsolatos valamennyi befejezett, valamint folyamatban lévő hatásvizsgálatra, illetve géntechnológiai vizsgálatra vonatkozó adat,

  • a tervezett munka jellegének leírása,

  • az előállító és a felhasználó nyilatkozata az OECD GLP-ről a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet 2. § (2) bekezdése alapján,

  • a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó balesetelhárítási terv (kifejezetten a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó, a kérelem szempontjából releváns adatok megadását kérjük), 

  • a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó hulladékkezelési terv (kifejezetten a keletkezett géntechnológiával módosított hulladék mennyiségére, összegyűjtésére, elkülönítésére, kezelésére, végső formájára, tárolási helyére és megsemmisítésére vonatkozó adatok megadását kérjük).

Zárt rendszerű felhasználáshoz:

zárt rendszerű felhasználás: minden olyan tevékenység, amely során egy természetes szervezetet géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen géntechnológiával módosított szervezeteket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott különleges elszigetelési intézkedéseket alkalmaznak a géntechnológiával módosított szervezetek az emberi és természeti környezettel való érintkezése kizárására (Gtv. 2. § h) pont).

A kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia:

  • kísérő levél, melyben a biztonsági szint megjelölésével rövid tájékoztatást adnak, mire vonatkozik az engedélykérelem (amennyiben egy kérelemben kerül beadásra a létesítmény létrehozására és zárt rendszerben történő felhasználásra vonatkozó engedélykérelem, abban az esetben elegendő egy kísérő levél, melyben mind a két kérelemre utalás történik),

  • kapcsolattartó vagy ügyintéző neve és elérhetőségei,

  • a kérelem benyújtásának dátuma,

  • a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a végzettségükre és szakmai gyakorlatukra vonatkozó adatok (különös tekintettel, a géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos szakmai tapasztalatokra, beleértve a publikációkat is),

  • a használt recipiens, donor, illetve szülő mikroorganizmusok, és ahol értelmezhető, a használt gazda-vektor rendszer(ek),

  • a módosításokba bevont génállományok forrása(i) és tervezett funkciói,

  • a géntechnológiával módosított mikroorganizmus azonosító neve és jellemzői,

  • a felhasználandó kultúrák közelítő mennyisége,

  • kockázatértékelés és ez alapján az elszigetelési szint meghatározása (A 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet és a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet alapján a zárt rendszerben történő felhasználás esetén a kérelmezőnek osztályoznia kell az emberi egészségre és környezetre irányuló kockázatok jellege szerint a felhasználni kívánt szervezeteket.),

  • a tevékenység rövid összefoglalója,

  • a zárt rendszerű felhasználás célja, beleértve a várt eredményeket is, 

  • alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a géntechnológiával módosított szervezetek hulladékkezelésére vonatkozó adatokat, a keletkező hulladékokat, kezelésüket, végső formájukat és rendeltetési helyüket,

  • a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó vészhelyzet, illetve baleset-elhárítási tervek (kifejezetten a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó, a kérelem szempontjából releváns adatok megadását kérjük).


Az eljárás díja

A géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért, illetve az engedély megújításáért a Kérelmezőnek a 138/2004. (IX. 23.) FVM rendelet 1. mellékletében meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie.

Az engedélyeztetésért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjfizetés alól mentességet élvez az, akire a géntechnológiai tevékenység az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 5.§ (1)-(3) bekezdésére, valamint a géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 138/2004. (IX.23.) FVM rendelet 7.§ b) pontja vonatkozik.

A hatósági eljárások határideje a géntörvény alapján:

  • géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozására: 45 nap
  • a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására: 130 nap,
  • a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból történő behozatalára: 130 nap,
  • a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országba történő kivitelére: 130 nap,
  • a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországai közötti szállítására: az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvény alapján 60 nap.

Az engedély iránti kérelem vizsgálata

Az engedély iránti kérelem vizsgálatakor a Bizottság, illetve az engedélyező hatóság és a szakhatóság az engedélyezési dokumentum környezeti kockázatbecslése alapján mérlegeli, hogy az engedélyeztetni kívánt tevékenység veszélyt jelent-e a humán, állati egészségre, valamint a környezetre. Az engedélyező határozat megszabja az engedélyeztetni kívánt tevékenység körülményeit, valamint tartalmazhat egyéb környezeti hatásvizsgálati előírásokat, feltételeket.


A kockázatelemzésen alapuló veszélyességi besorolás a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet alapján:

Alkalmazandó elszigetelési szintek:
a.) 1. osztály: kockázatmentes vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek
javaslat: 1. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely patogenitással nem rendelkező, és/vagy a környezetben túlélésre képtelen vírusokat, baktériumokat, gombákat, növényeket vagy állatokat eredményez.

b) 2. osztály: kis kockázatú tevékenységek;
javaslat: 2. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely növényi és/vagy állati patogenitással rendelkező, és/vagy a környezetben túlélni és szaporodni képes vírusokat, baktériumokat, gombákat, növényeket vagy állatokat eredményez.

c) 3. osztály: közepes kockázatú tevékenységek;
javaslat: 3. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely humán patogenitással rendelkező, és/vagy a környezetben túlélni és szaporodni képes vírusokat, baktériumokat, gombákat, továbbá ezeket hordozó növényeket vagy állatokat eredményez. Ide tartozik továbbá a környezetben fokozott túlélési (invazív) képességgel rendelkező növény- és állatfajok módosítása is.

d) 4. osztály: nagy kockázatú tevékenységek;
javaslat: 4. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely humán, növényi, vagy állati patogenitással rendelkező, és/vagy a környezetben túlélni és szaporodni képe, járványt okozó  vírusokat, baktériumokat, gombákat, továbbá ezeket hordozó növényeket vagy állatokat eredményez. Ide tartozik továbbá a hazánkban karantén köteles növény- és állatfajok módosítása is.

Továbbá a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 2-7.§-ai alapján:

Az 1. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó engedély kiadását követő további 1. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás külön engedély nélkül végezhető. Ha a létesítményt a 2. vagy magasabb osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás végzésére korábban már engedélyezték, és az engedélyben foglalt minden ezzel kapcsolatos feltétel teljesült, akkor a további 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználást az új engedélyre vonatkozó kérelem benyújtása után azonnal folytatni lehet.
Az első és minden további alkalommal, a már engedélyezett létesítményben történő 3. vagy a 4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás kizárólag előzetes engedély birtokában végezhető.
Amennyiben a hasznosító lényeges új adatokhoz jut, vagy a zárt rendszerű felhasználást olyan módon változtatja meg, amely az ezzel járó kockázatokat jelentősen befolyásolhatja, a géntechnológiai hatóságot a lehető legrövidebb időn belül értesítenie, valamint ezzel egyidejűleg az engedély módosítását kezdeményeznie kell.
Amennyiben a géntechnológiai hatóságnak tudomására jut olyan adat, amely a zárt rendszerű felhasználás kockázatait jelentősen befolyásolhatja, előírhatja a felhasználó számára a zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítását vagy a felhasználás felfüggesztését, illetve befejezését.


A nyilvánosság tájékoztatása

Az Európai Unió Bizottsága közösségi nyilvántartást vezet a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról, mely nyilvántartás a nyilvánosság számára hozzáférhető. A bizalmas információk kivételével az adatok nyilvánosak. Bizonyos adatok bizalmas információként való kezelését az engedély kérelmezője indoklással kérheti. 
A Magyarországon kiadott engedélyeket a földművelésügyi hatósági és igazgatási feladatokat ellátó szervek kijelöléséről szóló 383/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet értelmében a földművelésügyi miniszter a honlapján nyilvántartja és kereshető módon hozzáférhetővé teszi.