Az engedélykérelemmel kapcsolatos tudnivalók
Tájékoztató a géntechnológiai tevékenységek engedélyezési eljárásairól
Formanyomtatványok az engedélykérelem benyújtásához
1. GÉNTECHNOLÓGIAI MÓDOSÍTÁST VÉGZŐ LÉTESÍTMÉNY LÉTREHOZÁSA
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozására vonatkozó engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form
Az elszigetelés egyes szintjeihez tartozó minimumkövetelményeket és a szükséges intézkedéseket tartalmazó táblázatok
a) Laboratóriumi tevékenységek végzésekor / (EN)
b) Üvegházi és hajtatóházban történő tevékenységek végzésekor / (EN)
c) Állatházi tevékenységek végzésekor / (EN)
d) Egyéb tevékenységnél / (EN)
Segédlet: kockázatértékelés - zárt rendszerben történő felhasználás / (EN)
2. A GMO-K és az azokból előállított termékek ZÁRT RENDSZERBEN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSA
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására és természetes szervezetek géntechnológiával való módosítására vonatkozó engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form
Kockázatértékelési formanyomtatványok
a) Géntechnológiával módosított mikroorganizmusokkal (GMM) - beleértve a sejtkultúrákat [GMCC (humán, állati, növényi sejtkultúrák)] is - végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM microorganisms, including cell cultures [GMCC (human, animal, plant cell cultures)]
b) Géntechnológiával módosított vírusokkal és vírusvektorokkal (GMV, GMVV) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM viruses, virusvectors
c) Géntechnológiával módosított növényekkel (GMP) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM plants
d) Géntechnológiával módosított állatokkal (GMA) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM animals
Segédlet: kockázatértékelés - zárt rendszerben történő felhasználás / (EN)
3. A TERMÉSZETES SZERVEZETETEK GÉNTECHNOLÓGIÁVAL VALÓ MÓDOSÍTÁSA
A formanyomtatvány megegyezik a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására vonatkozó formanyomtatványéval.
4. A GMO-k és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásA (kísérleti kibocsátás)
4.1. A nem magasabb rendű növényekhez tartozó géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátására vonatkozó formanyomtatványok
Engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form
Összesített bejelentési formanyomtatványa a magasabb rendű növényektől eltérő, géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátására (2002/813/EK tanácsi határozat 1. Rész) / (EN) Summary notification information format for the release of genetically modified organisms other than higher plant (2002/813/EC)
4.2. A magasabb rendű növényekhez (Gymnospermae és Angiospermae) tartozó géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
Engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form
Összesített bejelentési formanyomtatvány a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények kibocsátására (2002/813/EK tanácsi határozat 2. Rész) / (EN) Summary notification information format for the release of genetically modified higher plants (2002/813/EC)
Segédlet: környezeti kockázatértékelés - kibocsátás / (EN)
5. A GMO-k és az azokból előállított termékek BEHOZATALA
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) történő behozatala (a továbbiakban: behozatal) esetében Behozatali engedélykérelem formanyomtatványa
6. A GMO-k és az azokból előállított termékek KIVITEL
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) történő kivitele (a továbbiakban: kivitel) esetében Kiviteli engedélykérelem formanyomtatványa
7. A GMO-k és az azokból előállított termékek SZÁLLÍTÁSA
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországai közötti szállítása (a továbbiakban: szállítás) esetében Szállítási engedélykérelem formanyomtatványa
Kérjük, hogy a formanyomtatványt papír alapon illetve elektronikus formában is szíveskedjenek megküldeni a hatóság részére.
******
A kérelem tartalmi követelményei
A kérelem benyújtásakor a kérelmezőnek a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról szóló 82/2003. (VII. 16.) FVM rendeletben, illetve a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendeletben részletezett információkat kell benyújtania a hatóságnak. Ez többek között magában foglalja az alkalmazott szervezetre, a környezetre, a módosított szervezetnek a környezetre való hatására, a szervezet nyomon követésére, a kibocsátás szabályozására, a hulladékkezelésre, a veszélyhelyzeti válaszlépésekre, valamint termékek esetében a felhasználásra vonatkozó pontos útmutatásra és használati utasításra, továbbá a javasolt címkézésre és a csomagolásra vonatkozó széles körű információk szolgáltatását.
A mezőgazdaság és az ipar területén folytatott géntechnológiai tevékenység egyes szabályairól szóló 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet és a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet alapján a zárt rendszerben történő felhasználás, illetve géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása esetén a kérelmezőnek osztályoznia kell az emberi egészségre és a környezetre irányuló kockázatok jellege szerint az általa felhasználni kívánt GM szervezeteket. Az osztályozás célja, hogy ennek megfelelően kell kialakítani az alkalmazandó biztonsági szinteket, illetve a további zárt rendszerű felhasználásokra vonatkozó engedélyezés, illetve az ezekkel kapcsolatos tevékenység megkezdése is az osztályozás függvénye.
A benyújtott adatokon kívül az engedélyező hatóság szakmai indokok alapján hatástanulmány készítését írhatja elő, valamint döntésének kialakításához kérheti a benyújtott adatok kiegészítését vagy azokkal kapcsolatban bővebb információ szolgáltatását írhatja elő.
A Bizottság javaslatára az engedélyező hatóság a kérelmező költségére további ellenőrző kísérleteket és vizsgálatokat végezhet.
A géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV.29.) Korm. rendelet 2. § (2) pontja alapján az engedély iránti kérelmet magyar és angol nyelven kell a hasznosítónak a géntechnológiai hatósághoz benyújtani.
A teljes dokumentációt 1 db eredeti példányban szükséges postai úton vagy személyesen, illetve elektronikusan (PDF formátumban) megküldeni a megfelelő hatáskörrel rendelkező géntechnológiai hatóság részére.
Címek:
Mezőgazdasági, környezetvédelmi, élelmiszeripari és egyéb ipari célú felhasználásért felelős géntechnológiai hatóság:
Agrárminisztérium, Biodiverzitás- és Génmegőrzési Főosztály
Kőrösi Levente, főosztályvezető
1052 Budapest, Apáczai Csere János u. 9.
Egészségügyi géntechnológiai hatóság (kérelem küldése hivatali kapun)
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
Gyógyszer-engedélyezési Igazgatóság
1135 Budapest, Szabolcs u. 33.
A kérelemben benyújtandó információk a leggyakoribb engedélytípusokhoz:
Létesítmény létrehozásához:
géntechnológiai módosítást végző létesítmény: laboratórium és egyéb olyan hely, ahol géntechnológiai módosítást vagy zárt rendszerű felhasználást végeznek (Gtv. 2. § f) pont).
A kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia:
kísérő levél, melyben a biztonsági szint megjelölésével rövid tájékoztatást adnak, mire vonatkozik az engedélykérelem,
kapcsolattartó vagy ügyintéző neve és elérhetőségei,
a hasznosító(k) neve,
a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve,
a felügyeletért és a biztonságért felelős személyek végzettségére és szakmai gyakorlatára vonatkozó adatok (különös tekintettel, a géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos szakmai tapasztalatokra, beleértve a publikációkat is),
kockázatértékelés a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 3. számú melléklet alapján,
a biztonsági elszigetelési szint megjelölése,
(amennyiben csak 1. osztályú zárt rendszerű felhasználást terveznek a kockázat értékelésének összefoglalása, továbbá adatok a hulladékkezelésről a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet 4. számú mellékletek alapján,)
a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 2. számú mellékletében foglalt előírásoknak történő megfelelés igazolása (laboratóriumi tevékenység, üvegház/hajtatóház, állatházi és/vagy egyéb tevékenység),
a létesítmény(ek) címe és általános leírása, alaprajz, amelyen egyértelműen jelölni szükséges a géntechnológiai tevékenységbe bevonni kívánt laboratóriumokat/szobákat (pontosan jelölni szükséges, hogy mely helyiségben milyen tevékenységet terveznek végezni),
a végezni kívánt tevékenység(ek) összefoglalója, ami alapján a kockázatértékelés, valamint a biztonsági elszigetelési szintekbe történő besorolás megtörténik,
a kérelemmel kapcsolatos valamennyi befejezett, valamint folyamatban lévő hatásvizsgálatra, illetve géntechnológiai vizsgálatra vonatkozó adat,
a tervezett munka jellegének leírása,
az előállító és a felhasználó nyilatkozata az OECD GLP-ről a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet 2. § (2) bekezdése alapján,
a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó balesetelhárítási terv (kifejezetten a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó, a kérelem szempontjából releváns adatok megadását kérjük),
a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó hulladékkezelési terv (kifejezetten a keletkezett géntechnológiával módosított hulladék mennyiségére, összegyűjtésére, elkülönítésére, kezelésére, végső formájára, tárolási helyére és megsemmisítésére vonatkozó adatok megadását kérjük).
Zárt rendszerű felhasználáshoz:
zárt rendszerű felhasználás: minden olyan tevékenység, amely során egy természetes szervezetet géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen géntechnológiával módosított szervezeteket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott különleges elszigetelési intézkedéseket alkalmaznak a géntechnológiával módosított szervezetek az emberi és természeti környezettel való érintkezése kizárására (Gtv. 2. § h) pont).
A kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia:
kísérő levél, melyben a biztonsági szint megjelölésével rövid tájékoztatást adnak, mire vonatkozik az engedélykérelem (amennyiben egy kérelemben kerül beadásra a létesítmény létrehozására és zárt rendszerben történő felhasználásra vonatkozó engedélykérelem, abban az esetben elegendő egy kísérő levél, melyben mind a két kérelemre utalás történik),
kapcsolattartó vagy ügyintéző neve és elérhetőségei,
a kérelem benyújtásának dátuma,
a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a végzettségükre és szakmai gyakorlatukra vonatkozó adatok (különös tekintettel, a géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos szakmai tapasztalatokra, beleértve a publikációkat is),
a használt recipiens, donor, illetve szülő mikroorganizmusok, és ahol értelmezhető, a használt gazda-vektor rendszer(ek),
a módosításokba bevont génállományok forrása(i) és tervezett funkciói,
a géntechnológiával módosított mikroorganizmus azonosító neve és jellemzői,
a felhasználandó kultúrák közelítő mennyisége,
kockázatértékelés és ez alapján az elszigetelési szint meghatározása (A 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet és a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet alapján a zárt rendszerben történő felhasználás esetén a kérelmezőnek osztályoznia kell az emberi egészségre és környezetre irányuló kockázatok jellege szerint a felhasználni kívánt szervezeteket.),
a tevékenység rövid összefoglalója,
a zárt rendszerű felhasználás célja, beleértve a várt eredményeket is,
alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a géntechnológiával módosított szervezetek hulladékkezelésére vonatkozó adatokat, a keletkező hulladékokat, kezelésüket, végső formájukat és rendeltetési helyüket,
a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó vészhelyzet, illetve baleset-elhárítási tervek (kifejezetten a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó, a kérelem szempontjából releváns adatok megadását kérjük).
Az eljárás díja
A géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért, illetve az engedély megújításáért a Kérelmezőnek a 138/2004. (IX. 23.) FVM rendelet 1. mellékletében meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie.
Az engedélyeztetésért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjfizetés alól mentességet élvez az, akire a géntechnológiai tevékenység az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 5.§ (1)-(3) bekezdésére, valamint a géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 138/2004. (IX.23.) FVM rendelet 7.§ b) pontja vonatkozik.
A hatósági eljárások határideje a géntörvény alapján:
Az engedély iránti kérelem vizsgálata
Az engedély iránti kérelem vizsgálatakor a Bizottság, illetve az engedélyező hatóság és a szakhatóság az engedélyezési dokumentum környezeti kockázatbecslése alapján mérlegeli, hogy az engedélyeztetni kívánt tevékenység veszélyt jelent-e a humán, állati egészségre, valamint a környezetre. Az engedélyező határozat megszabja az engedélyeztetni kívánt tevékenység körülményeit, valamint tartalmazhat egyéb környezeti hatásvizsgálati előírásokat, feltételeket.
A kockázatelemzésen alapuló veszélyességi besorolás a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet alapján:
Alkalmazandó elszigetelési szintek:
a.) 1. osztály: kockázatmentes vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek
javaslat: 1. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely patogenitással nem rendelkező, és/vagy a környezetben túlélésre képtelen vírusokat, baktériumokat, gombákat, növényeket vagy állatokat eredményez.
b) 2. osztály: kis kockázatú tevékenységek;
javaslat: 2. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely növényi és/vagy állati patogenitással rendelkező, és/vagy a környezetben túlélni és szaporodni képes vírusokat, baktériumokat, gombákat, növényeket vagy állatokat eredményez.
c) 3. osztály: közepes kockázatú tevékenységek;
javaslat: 3. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely humán patogenitással rendelkező, és/vagy a környezetben túlélni és szaporodni képes vírusokat, baktériumokat, gombákat, továbbá ezeket hordozó növényeket vagy állatokat eredményez. Ide tartozik továbbá a környezetben fokozott túlélési (invazív) képességgel rendelkező növény- és állatfajok módosítása is.
d) 4. osztály: nagy kockázatú tevékenységek;
javaslat: 4. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely humán, növényi, vagy állati patogenitással rendelkező, és/vagy a környezetben túlélni és szaporodni képe, járványt okozó vírusokat, baktériumokat, gombákat, továbbá ezeket hordozó növényeket vagy állatokat eredményez. Ide tartozik továbbá a hazánkban karantén köteles növény- és állatfajok módosítása is.
Továbbá a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 2-7.§-ai alapján:
Az 1. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó engedély kiadását követő további 1. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás külön engedély nélkül végezhető. Ha a létesítményt a 2. vagy magasabb osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás végzésére korábban már engedélyezték, és az engedélyben foglalt minden ezzel kapcsolatos feltétel teljesült, akkor a további 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználást az új engedélyre vonatkozó kérelem benyújtása után azonnal folytatni lehet.
Az első és minden további alkalommal, a már engedélyezett létesítményben történő 3. vagy a 4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás kizárólag előzetes engedély birtokában végezhető.
Amennyiben a hasznosító lényeges új adatokhoz jut, vagy a zárt rendszerű felhasználást olyan módon változtatja meg, amely az ezzel járó kockázatokat jelentősen befolyásolhatja, a géntechnológiai hatóságot a lehető legrövidebb időn belül értesítenie, valamint ezzel egyidejűleg az engedély módosítását kezdeményeznie kell.
Amennyiben a géntechnológiai hatóságnak tudomására jut olyan adat, amely a zárt rendszerű felhasználás kockázatait jelentősen befolyásolhatja, előírhatja a felhasználó számára a zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítását vagy a felhasználás felfüggesztését, illetve befejezését.
A nyilvánosság tájékoztatása
Az Európai Unió Bizottsága közösségi nyilvántartást vezet a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról, mely nyilvántartás a nyilvánosság számára hozzáférhető. A bizalmas információk kivételével az adatok nyilvánosak. Bizonyos adatok bizalmas információként való kezelését az engedély kérelmezője indoklással kérheti.
A Magyarországon kiadott engedélyeket a földművelésügyi hatósági és igazgatási feladatokat ellátó szervek kijelöléséről szóló 383/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet értelmében a földművelésügyi miniszter a honlapján nyilvántartja és kereshető módon hozzáférhetővé teszi.