Az engedélykérelemmel kapcsolatos tudnivalók

Az engedélykérelemmel kapcsolatos tudnivalók

 A géntechnológiai hatóság tájékoztatója  (2022.01.04.)

Segédanyag a kérelem benyújtásához

A géntechnológiai hatóság az engedélykérelmek esetében formanyomtatványokat készített, amelyek segítséget nyújtanak a Kérelmezőnek abban, hogy a kérelem valamennyi jogszabályban előírt adatot és információt tartalmazza. Ezért javasoljuk a kérelem e formanyomtatványokon történő benyújtását. A formanyomtatványok kitöltéséhez az alábbi tájékoztató útmutatóul szolgál, melyek az egyes hatósági eljárások részleteit, az adott követelményeket is tartalmazzák.

Tájékoztató a géntechnológiai tevékenységek engedélyezési eljárásairól

Formanyomtatványok az engedélykérelem benyújtásához

1. A GMO-k és az azokból előállított termékek BEHOZATALA

A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) történő behozatala (a továbbiakban: behozatal) esetében  Behozatali engedélykérelem formanyomtatványa


2. A GMO-k és az azokból előállított termékek KIVITEL

A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) történő kivitele (a továbbiakban: kivitel) esetében  Kiviteli engedélykérelem formanyomtatványa


3. A GMO-k és az azokból előállított termékek SZÁLLÍTÁSA

A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországai közötti szállítása (a továbbiakban: szállítás) esetében  Szállítási engedélykérelem formanyomtatványa


4. A GMO-k és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásA (kísérleti kibocsátás)

4.1. A nem magasabb rendű növényekhez tartozó géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátására vonatkozó formanyomtatványok

Engedélykérelem formanyomtatványa  (EN) application form

Összesített bejelentési formanyomtatványa    a magasabb rendű növényektől eltérő, géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátására (2002/813/EK tanácsi határozat 1. Rész)  / (EN) Summary notification information format   for the release of genetically modified organisms other than higher plant (2002/813/EC)

 
4.2. A magasabb rendű növényekhez (Gymnospermae és Angiospermae) tartozó  géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
 

Engedélykérelem formanyomtatványa  (EN) application form
   

Összesített bejelentési formanyomtatvány  a géntechnológiával   módosított   magasabb rendű növények kibocsátására (2002/813/EK tanácsi határozat 2. Rész)  /  (EN) Summary notification information format     for the release of genetically modified higher plants (2002/813/EC)

            Segédlet: környezeti kockázatértékelés - kibocsátás /   (EN)

 5. Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozására vonatkozó engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form

Az elszigetelés egyes szintjeihez tartozó minimumkövetelményeket és a szükséges intézkedéseket tartalmazó táblázatok

a) Laboratóriumi tevékenységek végzésekor / (EN)
b) Üvegházi és hajtatóházban történő tevékenységek végzésekor / (EN)
c) Állatházi tevékenységek végzésekor   /   (EN)
d) Egyéb tevékenységeknél    /   (EN)

Segédlet: kockázatértékelés - zárt rendszerben történő felhasználás  / (EN)

6. A GMO-K és az azokból előállított termékek ZÁRT RENDSZERBEN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSA

A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására és természetes szervezetek géntechnológiával való módosítására vonatkozó engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form

Kockázatértékelési formanyomtatványok

Útmutató géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerben történő felhasználásának kockázatértékeléséhez

a) Géntechnológiával módosított mikroorganizmusokkal (GMM)  végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM microorganisms

b) Géntechnológiával módosított vírusokkal és vírusvektorokkal (GMV, GMVV) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM viruses, virusvectors

c) Géntechnológiával módosított növényekkel (GMP) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM plants

d) Géntechnológiával módosított állatokkal (GMA) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM animals

 Segédlet: kockázatértékelés - zárt rendszerben történő felhasználás  / (EN)

7. A TERMÉSZETES SZERVEZETETEK GÉNTECHNOLÓGIÁVAL VALÓ MÓDOSÍTÁSA

 

A formanyomtatvány megegyezik a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására vonatkozó formanyomtatványéval.

Kérjük, hogy a formanyomtatványt papír alapon illetve elektronikus formában is szíveskedjenek megküldeni a hatóság részére.


                                                                        ******

A kérelem tartalmi követelményei

A kérelem benyújtásakor a kérelmezőnek a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról szóló 82/2003. (VII. 16.) FVM rendeletben, illetve a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendeletben részletezett információkat kell benyújtania a hatóságnak. Ez többek között magában foglalja az alkalmazott szervezetre, a környezetre, a módosított szervezetnek a környezetre való hatására, a szervezet nyomon követésére, a kibocsátás szabályozására, a hulladékkezelésre, a veszélyhelyzeti válaszlépésekre, valamint termékek esetében a felhasználásra vonatkozó pontos útmutatásra és használati utasításra, továbbá a javasolt címkézésre és a csomagolásra vonatkozó széles körű információk szolgáltatását.

A mezőgazdaság és az ipar területén folytatott géntechnológiai tevékenység egyes szabályairól szóló 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet és a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet alapján a zárt rendszerben történő felhasználás, illetve géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása esetén a kérelmezőnek osztályoznia kell az emberi egészségre és a környezetre irányuló kockázatok jellege szerint az általa felhasználni kívánt GM szervezeteket. Az osztályozás célja, hogy ennek megfelelően kell kialakítani az alkalmazandó biztonsági szinteket, illetve a további zárt rendszerű felhasználásokra vonatkozó engedélyezés, illetve az ezekkel kapcsolatos tevékenység megkezdése is az osztályozás függvénye.

A benyújtott adatokon kívül az engedélyező hatóság szakmai indokok alapján hatástanulmány készítését írhatja elő, valamint döntésének kialakításához kérheti a benyújtott adatok kiegészítését vagy azokkal kapcsolatban bővebb információ szolgáltatását írhatja elő.
A Bizottság javaslatára az engedélyező hatóság a kérelmező költségére további ellenőrző kísérleteket és vizsgálatokat végezhet.

A géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV.29.) Korm. rendelet 2. § (2) pontja alapján az engedély iránti kérelmet magyar és angol nyelven kell a hasznosítónak a géntechnológiai hatósághoz benyújtani.

A teljes dokumentációt 1 db eredeti példányban szükséges postai úton vagy személyesen, illetve elektronikusan (PDF formátumban) megküldeni a megfelelő hatáskörrel rendelkező géntechnológiai hatóság részére.

Címek:

Mezőgazdasági, környezetvédelmi, élelmiszeripari és egyéb ipari célú felhasználásért felelős géntechnológiai hatóság:

Agrárminisztérium, Biodiverzitás- és Génmegőrzési Főosztály 
Kőrösi Levente, főosztályvezető
1052 Budapest, Apáczai Csere János u. 9.

Egészségügyi géntechnológiai hatóság (kérelem küldése hivatali kapun)

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Dr. Tarnai Julianna Katalin főigazgató-helyettes
1051 Budapest, Zrínyi u. 3.


A kérelemben benyújtandó információk a leggyakoribb engedélytípusokhoz:

Létesítmény létrehozásához:

géntechnológiai módosítást végző létesítmény: laboratórium és egyéb olyan hely, ahol géntechnológiai módosítást vagy zárt rendszerű felhasználást végeznek (Gtv. 2. § f) pont).

A kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia:

(amennyiben csak 1. osztályú zárt rendszerű felhasználást terveznek a kockázat értékelésének összefoglalása, továbbá adatok a hulladékkezelésről a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet 4. számú mellékletek alapján,)

Zárt rendszerű felhasználáshoz:

zárt rendszerű felhasználás: minden olyan tevékenység, amely során egy természetes szervezetet géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen géntechnológiával módosított szervezeteket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott különleges elszigetelési intézkedéseket alkalmaznak a géntechnológiával módosított szervezetek az emberi és természeti környezettel való érintkezése kizárására (Gtv. 2. § h) pont).

A kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia:


Az eljárás díja

A géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért, illetve az engedély megújításáért a Kérelmezőnek a 138/2004. (IX. 23.) FVM rendelet 1. mellékletében meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie.

Az engedélyeztetésért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjfizetés alól mentességet élvez az, akire a géntechnológiai tevékenység az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 5.§ (1)-(3) bekezdésére, valamint a géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 138/2004. (IX.23.) FVM rendelet 7.§ b) pontja vonatkozik.

A hatósági eljárások határideje a géntörvény alapján:

Az engedély iránti kérelem vizsgálata

Az engedély iránti kérelem vizsgálatakor a Bizottság, illetve az engedélyező hatóság és a szakhatóság az engedélyezési dokumentum környezeti kockázatbecslése alapján mérlegeli, hogy az engedélyeztetni kívánt tevékenység veszélyt jelent-e a humán, állati egészségre, valamint a környezetre. Az engedélyező határozat megszabja az engedélyeztetni kívánt tevékenység körülményeit, valamint tartalmazhat egyéb környezeti hatásvizsgálati előírásokat, feltételeket.


A kockázatelemzésen alapuló veszélyességi besorolás a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet alapján:

Alkalmazandó elszigetelési szintek:
a.) 1. osztály: kockázatmentes vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek
javaslat: 1. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely patogenitással nem rendelkező, és/vagy a környezetben túlélésre képtelen vírusokat, baktériumokat, gombákat, növényeket vagy állatokat eredményez.

b) 2. osztály: kis kockázatú tevékenységek;
javaslat: 2. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely növényi és/vagy állati patogenitással rendelkező, és/vagy a környezetben túlélni és szaporodni képes vírusokat, baktériumokat, gombákat, növényeket vagy állatokat eredményez.

c) 3. osztály: közepes kockázatú tevékenységek;
javaslat: 3. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely humán patogenitással rendelkező, és/vagy a környezetben túlélni és szaporodni képes vírusokat, baktériumokat, gombákat, továbbá ezeket hordozó növényeket vagy állatokat eredményez. Ide tartozik továbbá a környezetben fokozott túlélési (invazív) képességgel rendelkező növény- és állatfajok módosítása is.

d) 4. osztály: nagy kockázatú tevékenységek;
javaslat: 4. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely humán, növényi, vagy állati patogenitással rendelkező, és/vagy a környezetben túlélni és szaporodni képe, járványt okozó  vírusokat, baktériumokat, gombákat, továbbá ezeket hordozó növényeket vagy állatokat eredményez. Ide tartozik továbbá a hazánkban karantén köteles növény- és állatfajok módosítása is.

Továbbá a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 2-7.§-ai alapján:

Az 1. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó engedély kiadását követő további 1. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás külön engedély nélkül végezhető. Ha a létesítményt a 2. vagy magasabb osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás végzésére korábban már engedélyezték, és az engedélyben foglalt minden ezzel kapcsolatos feltétel teljesült, akkor a további 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználást az új engedélyre vonatkozó kérelem benyújtása után azonnal folytatni lehet.
Az első és minden további alkalommal, a már engedélyezett létesítményben történő 3. vagy a 4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás kizárólag előzetes engedély birtokában végezhető.
Amennyiben a hasznosító lényeges új adatokhoz jut, vagy a zárt rendszerű felhasználást olyan módon változtatja meg, amely az ezzel járó kockázatokat jelentősen befolyásolhatja, a géntechnológiai hatóságot a lehető legrövidebb időn belül értesítenie, valamint ezzel egyidejűleg az engedély módosítását kezdeményeznie kell.
Amennyiben a géntechnológiai hatóságnak tudomására jut olyan adat, amely a zárt rendszerű felhasználás kockázatait jelentősen befolyásolhatja, előírhatja a felhasználó számára a zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítását vagy a felhasználás felfüggesztését, illetve befejezését.


A nyilvánosság tájékoztatása

Az Európai Unió Bizottsága közösségi nyilvántartást vezet a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról, mely nyilvántartás a nyilvánosság számára hozzáférhető. A bizalmas információk kivételével az adatok nyilvánosak. Bizonyos adatok bizalmas információként való kezelését az engedély kérelmezője indoklással kérheti. 
A Magyarországon kiadott engedélyeket a földművelésügyi hatósági és igazgatási feladatokat ellátó szervek kijelöléséről szóló 383/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet értelmében a földművelésügyi miniszter a honlapján nyilvántartja és kereshető módon hozzáférhetővé teszi.

Menü

Főoldal

Navigáció