Hatósági Tájékoztató
A géntechnológiai hatósághoz benyújtott engedélykérelmek esetében az alábbi formanyomtatványok segítséget nyújtanak a Kérelmezőnek abban, hogy a kérelem valamennyi jogszabályban előírt adatot és információt tartalmazza. Ezért kérjük a kérelmek ezen formanyomtatványok kitöltésével történő benyújtását.
A formanyomtatványok kitöltéséhez az alábbi tájékoztató útmutatóul szolgál, melyek az egyes hatósági eljárások részleteit, az adott követelményeket is tartalmazzák: Tájékoztató a géntechnológiai tevékenységek engedélyezési eljárásairól
1. GÉNTECHNOLÓGIAI MÓDOSÍTÁST VÉGZŐ LÉTESÍTMÉNY LÉTREHOZÁSA
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozására vonatkozó engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form
Az elszigetelés egyes szintjeihez tartozó minimumkövetelményeket és a szükséges intézkedéseket tartalmazó táblázatok:
a) Laboratóriumi tevékenységek végzésekor / (EN)
b) Üvegházi és hajtatóházban történő tevékenységek végzésekor / (EN)
c) Állatházi tevékenységek végzésekor / (EN)
d) Egyéb tevékenységnél / (EN)
2.A GMO-K ÉS AZOKBÓL ELŐÁLLÍTOTT TERMÉKEK ZÁRT RENDSZERBEN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSA
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására és természetes szervezetek géntechnológiával való módosítására vonatkozó engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form
Kockázatértékelési formanyomtatványok:
Az alábbi kockázatértékelési tájékoztató útmutatóul szolgál a kockázatértékelési formanyomtatványok kitöltéséhez.
Segédlet: kockázatértékelés / (EN)
a) Géntechnológiával módosított mikroorganizmusokkal (GMM) - beleértve a sejtkultúrákat [GMCC (humán, állati, növényi sejtkultúrák)] is - végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM microorganisms, including cell cultures [GMCC (human, animal, plant cell cultures)]
b) Géntechnológiával módosított vírusokkal és vírusvektorokkal (GMV, GMVV) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM viruses, virusvectors
c) Géntechnológiával módosított növényekkel (GMP) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM plants
d) Géntechnológiával módosított állatokkal (GMA) végzett tevékenységhez / (EN) GM risk assessment form – GM animals
3. A GMO-K ÉS AZOKBÓL ELŐÁLLÍTOTT TERMÉKEK BEHOZATALA
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) történő behozatala (a továbbiakban: behozatal) esetében Behozatali engedélykérelem formanyomtatványa
4. A GMO-K ÉS AZOKBÓL ELŐÁLLÍTOTT TERMÉKEK KIVITELE
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) történő kivitele (a továbbiakban: kivitel) esetében Kiviteli engedélykérelem formanyomtatványa
5. A GMO-K ÉS AZOKBÓL ELŐÁLLÍTOTT TERMÉKEK SZÁLLÍTÁSA
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországai közötti szállítása (a továbbiakban: szállítás) esetében Szállítási engedélykérelem formanyomtatványa
6. A GMO-K ÉS AZOKBÓL ELŐÁLLÍTOTT TERMÉKEK nem forgalomba hozatali célú kibocsátásA
A nem magasabb rendű növényekhez tartozó géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátására vonatkozó formanyomtatványok
Engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form
Összesített bejelentési formanyomtatványa a magasabb rendű növényektől eltérő, géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátására (2002/813/EK tanácsi határozat 1. Rész) / (EN) Summary notification information format for the release of genetically modified organisms other than higher plant (2002/813/EC)
A magasabb rendű növényekhez (Gymnospermae és Angiospermae) tartozó géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
Engedélykérelem formanyomtatványa / (EN) application form
Összesített bejelentési formanyomtatvány a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények kibocsátására (2002/813/EK tanácsi határozat 2. Rész) / (EN) Summary notification information format for the release of genetically modified higher plants (2002/813/EC)
Segédlet: környezeti kockázatértékelés - kibocsátás / (EN)
*******
A GMO-k nem forgalomba hozatali célú kibocsátására (szabadföldi kísérletek és klinikai kísérletek) vonatkozó összefoglaló nyomtatvány benyújtásának eljárása megváltozott!
A 2001/18/EK irányelv B. része szerinti tevékenységekre vonatkozó kérelmek (GMO-k szabadföldi és klinikai kísérletei) elkészítése 2022. október 3-ától az Európai Unió egész területén megváltozott. Fontos, hogy a változás a hagyományos szántóföldi kísérleti kibocsátásokon kívül a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra is vonatkozik.
A jövőben a kérelmezőnek/vállalkozónak a kérelmének összefoglaló formanyomtatványát (úgynevezett SNIF formanyomtatvány) az E-submission Food Chain Platform (ESFC) felületen keresztül kell benyújtania. A teljes kérelmet azonban annak az országnak a nemzeti illetékes hatóságához kell benyújtani, ahol a szántóföldi kísérletet, vagy a klinikai kísérletet végzik.
! Magyarországon:
A teljes kérelmet az alábbiak szerint kell benyújtani:
- A mezőgazdaság és az élelmiszeripar területét érintő (beleértve az élelmiszer-előállításban alkalmazott technológiai segédanyagokat is), illetve zárt rendszerű, valamint egyéb ipari célú géntechnológiai tevékenység esetén a hatósági jogkör gyakorlója az élő környezetért felelős miniszter, az engedélyezéssel kapcsolatos hatósági feladatokat pedig az Élő Környezetért Felelős Minisztérium, Biodiverzitás-szakpolitikai Főosztálya látja el.
- A humán-egészségügyi vagy humán-gyógyszergyártási célú felhasználás és az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetén az egészségügyi géntechnológiai hatósági jogkör gyakorlója az egészségügyi miniszter által kijelölt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI).
A kérelemhez tartozó összefoglaló formanyomtatványt (SNIF) azonban a kérelmezőnek szükséges benyújtania az ESFC-n felületen keresztül minden esetben az Élő Környezetért Felelős Minisztériumot, mint a magyarországi környezetvédelmi, mezőgazdasági és ipari géntechnológiai hatóságot megjelölve.
Az eljárással kapcsolatos információk az Európai Bizottság honlapján találhatóak.
Az ESFC felhasználói kézikönyve útmutatást nyújt a SNIF-formanyomtatványnak a rendszerbe történő benyújtásához.
Részletes magyar nyelvű útmutató itt érhető el.
******
A géntechnológiai tevékenységre vonatkozó megújult hatósági eljárásról szóló szakmai rendezvény dokumentumai itt elérhetőek:
1. A géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos hazai stratégia bemutatása
*****
A genetikailag módosított szervezetek (röviden: GMO-k, az angol Genetically Modified Organisms kifejezésből) olyan szervezetek, amelyek genomját, vagyis génállományát molekuláris géntechnológiai eljárásokkal a természetben elő nem forduló módon változtatták meg. Ezeket a módszereket gyakran hívják összefoglaló néven „modern biotechnológiának”, „géntechnológiának”, „génmódosításnak” vagy „génmanipulációnak” is. Ezzel a technológiával lehetőség nyílik egy élő szervezet kiválasztott génjeinek, génszakaszainak átültetésére egy másik élő szervezetbe, új tulajdonságokkal felruházva azt. A génátvitel nem-rokon fajok esetén is lehetséges (például bakteriális gének beültetése növényekbe).
A géntechnológia a mai napig heves tudományos, gazdasági és politikai viták középpontjában áll. A genetikai módosítások terén bekövetkezett, tudományos léptékkel mérve is gyors fejlődés következtében nem jut elegendő idő a potenciális veszélyek, valamint az emberi egészségre és az élővilágra gyakorolt hosszú távú hatások teljes kivizsgálására. Hiányoznak a hosszú távú környezeti hatásvizsgálatok, a megfelelően elvégzett toxikológiai / allergológiai vizsgálatok és etetési kísérletek. Jelenlegi tudásunk nem elegendő ahhoz, hogy reálisan meg tudjuk ítélni a GMO-k környezeti, ökológiai, egészségügyi, társadalmi és gazdasági kockázatait. Amennyiben ezek a szervezetek kijutnak a környezetbe, azokat nyomon követni és visszavonni nagyon nehéz, mondhatni lehetetlen. Ezért nagyon fontos, hogy – az elővigyázatosság elvét szem előtt tartva – megvédjük egyedülálló természeti értékeinket, megőrizzük mezőgazdaságunk GMO-mentességét, és kialakítsunk egy GMO-mentes élelmiszerláncot.
Jelentős lépés volt, hogy hazánkban 2006-ban az akkori öt parlamenti párt egymással egyetértve fogalmazta meg Magyarország GMO-mentes stratégiáját, és az annak megvalósításához és fenntartásához kapcsolódó feladatok sorát. Azóta ez a stratégia nem változott, sőt, a 2012. január 1-jétől hatályos új Alaptörvény is célként tűzi ki Magyarország genetikailag módosított élőlényektől mentes mezőgazdaságának biztosítását.
Hazánk GMO-mentes politikája egyrészt az egyes GMO-k már ismert negatív hatásait bizonyító tudományos eredményeken alapszik. Másrészt gondolnunk kell a jövő nemzedékeire, a környezet biztonságára, és nem utolsó sorban a GMO-mentes státuszunkból fakadó, és fokozatosan növekvő piaci versenyelőnyünkre, valamint az ehhez kapcsolódó gazdasági érdekeinkre.