A genetikailag módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátását a 2001/18/EK irányelv szabályozza. Az irányelv „B” része a kísérleti célú kibocsátások, „C” része pedig a GMO-k forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozik. A tagállamok saját hatáskörben csak a kísérleti célú GMO kibocsátások engedélyezéséről dönthetnek, minden más GMO-ra vonatkozó döntés közösségi szinten történik.

Az irányelv kimondja, hogy mielőtt valaki genetikailag módosított szervezet környezetbe történő kibocsátását, illetve termékként vagy termékekben megjelenő genetikailag módosított szervezetek forgalomba hozatalát megkezdené, kérelmet kell benyújtania valamelyik tagállam illetékes nemzeti hatóságához. A bejelentésnek részletes dokumentációt kell tartalmaznia, amely magában foglalja a teljes környezeti kockázatbecslést, a kockázat kezelésre és a vészhelyzetre vonatkozó tervet és intézkedéseket, termékek esetében a felhasználásra vonatkozó pontos útmutatást és használati utasítást, továbbá a javaslatot a címkézésre és a csomagolásra. A GMO-k szándékos kibocsátását mindaddig nem lehet megkezdeni, amíg az illetékes hatóság az engedélyt meg nem adta. Az irányelv arról is rendelkezik, hogy a nyilvánosság észrevételeit figyelembe kell venni a döntéshozatali folyamat során. Az irányelv foglalkozik a már engedélyezett GMO-k forgalomba hozatal utáni nyomon követésével is.

Az illetékes hatóság csak akkor adhatja meg az engedélyt a kibocsátásra, ha a GMO-t egészségügyi- és környezeti szempontból is megfelelőnek, veszélytelennek találja. Az engedélykérelmeket az adott ország illetékes hatósága megküldi az Európai Unió Bizottságának, amely továbbítja azt a többi tagállamnak. A tagállamok is véleményezik az engedélykérelmeket. Amennyiben valamely tagállam kifogást emel, közös döntéshozatalra kerül sor.

Az irányelv azt is kimondja, hogy a tagállamok nem tilthatják meg, vagy nem korlátozhatják az irányelvnek megfelelően engedélyezett GM-termékek kereskedelmét. Vannak olyan esetek is, amikor új tudományos információ jut egyes tagállamok birtokába, amely alapján feltételezhető, hogy egy adott GMO-nak káros hatása van a környezetre, vagy az emberi egészségre. Ebben az esetben a tagállam betilthatja a szóban forgó GMO felhasználását a saját területén. Ilyen moratóriuma több tagállamnak is hatályban van, köztük Magyarországnak is.

2015 tavaszától a 2001/18/EK irányelvnek a tagállamok számára a géntechnológiával módosított szervezetek területükön történő termesztésének korlátozására, illetve megtiltására biztosított lehetőség tekintetében történő módosításáról szóló 2015/412/EU európai parlamenti és tanácsi irányelve lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy társadalmi, gazdasági vagy egyéb indokok alapján korlátozzák vagy megtiltsák egyes géntechnológiával módosított szervezetek termesztését az országuk területén. Az új szabályozás szerint a tagállamok kétféleképpen tilthatják vagy korlátozhatják a GMO-k köztermesztését:

  • Az első opció alkalmazása esetén az engedélyezési eljárás során a tagállam jelzése alapján a kérelmező (a vetőmagot kifejlesztő vállalat) saját hatáskörben módosíthatja kérelmét annak érdekében, hogy az uniós engedély területi hatálya ne terjedjen ki az adott tagállam területének egy részére vagy egészére. Ebben az esetben tehát az eredeti kérelem és az ez alapján kiadott engedély területi hatálya módosul. Amennyiben a kérelmező vállalat a tagállami jelzéssel nem ért egyet és nem módosítja saját kérelmét, a tagállam a második opció alapján tilthatja az adott GM növény termesztését. 
  • A második opció alkalmazása esetén a tagállam az engedélyezést követően szabadon dönthet a tiltásról vagy korlátozásról, azzal, hogy jelzi a Bizottság felé indokait. A tagállam mérlegelésétől függ, hogy figyelembe veszi-e a Bizottságtól esetlegesen kapott észrevételeket vagy sem.

Nagyon fontos ugyanakkor, hogy bármely tagállam a két opciót egymástól függetlenül is használhatja. Az irányelv 2015. április 2-án lépett hatályba. A géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításával (2015. évi LXVII. törvény), megvalósult az irányelv hazai jogrendbe történő átültetése. Magyarország egyike volt annak a 19 tagállamnak – Ausztria, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország és Szlovénia, illetve Wallónia (Belgium), É-Írország (Egyesült Királyság), Skócia (Egyesült Királyság) és Wales (Egyesült Királyság) – amelyek éltek az új irányelv nyújtotta lehetőséggel és kérték a területi hatály alóli kivételt.