Főoldal

                             A géntechnológiai hatóság felhívása

Az Európai Unió (EU) tagállamaiban – így Magyarországon is – a genetikailag módosított szervezetekre (a továbbiakban: GMO-kra) vonatkozóan egységes jogi szabályozási rend van érvényben. Irányelvek és rendeletek szabályozzák a géntechnológiai tevékenység végzését.

Hazánkban a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: Géntörvény) és a hozzá kapcsolódó végrehajtási rendeletek szabályozzák a GMO-k felhasználását és ültetik át a vonatkozó uniós irányelveket a hazai jogrendbe. Az Európai Unió GMO-kra vonatkozó rendeletei közvetlenül alkalmazandók Magyarországon. A Géntörvény 1. §-a alapján az alábbi tevékenységek kizárólag a hatáskörrel rendelkező hatóság előzetes engedélyével végezhetők:

Az elmúlt időszakban rohamos mértékben fejlődtek és egyre nagyobb figyelmet kaptak egyes új biotechnológiai eljárások. E technikák egyike a gén- vagy genomszerkesztés (más néven irányított, vagy precíziós mutagenezis). A francia Államtanács 2016 októberében előzetes döntéshozatali kérelmet (C-528/16. sz. ügy) nyújtott be az Európai Unió Bíróságához, amelyben a jelenleg hatályos európai uniós jogszabály, a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelv (2001. március 12.) (a továbbiakban: GMO-irányelv) értelmezését kérte azzal kapcsolatban, hogy e jogszabály hatálya kiterjed-e az ilyen új módszerekre és az ezek segítségével létrehozott szervezetekre. 

Az Európai Unió Bírósága a 2018. július 25-én (2018/C 328/05) meghozott ítéletében megállapította, hogy a mutagenezis révén nyert szervezetek a GMO-irányelv értelmében vett GMO-knak minősülnek, ha a mutagenezis technikái, illetve módszerei olyan módon módosítják valamely szervezet genetikai anyagát, amely a természetben nem fordul elő. Ebből következik, hogy e szervezetek főszabály szerint a GMO-irányelv hatálya alá tartoznak, és vonatkoznak rájuk az említett irányelvben szereplő kötelezettségek.

Ennek megfelelően a fent felsorolt tevékenységek (Géntörvény 1. §) szintén a hatáskörrel rendelkező hatóság előzetes engedélyével végezhetőek, abban az esetben is, ha a géntechnológiai módosítás például irányított mutagenezissel (beleértve az oligonukleotid által irányított mutagenezist vagy a nukleáz által irányított mutagenezist) történik. 

A géntechnológiai tevékenység végzésénél a mezőgazdaság, környezetvédelem, az élelmiszeripar és egyéb ipari célú felhasználás esetén a hatósági jogkör gyakorlója az agárminiszter, az engedélyezéssel kapcsolatos feladatokat a Biodiverzitás- és Génmegőrzési Főosztály végzi.

A humán-egészségügyi, humán-gyógyszergyártási célú felhasználás, az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetén az egészségügyi géntechnológiai hatósági jogkör gyakorlója az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI).

                                                                   ******