A géntechnológiai tevékenységek veszélyességi besorolása és a tartalmi követelmények

A kérelem tartalmi követelményei

A kérelem benyújtásakor a kérelmezőnek a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról szóló 82/2003. (VII. 16.) FVM rendeletben, illetve a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendeletben részletezett információkat kell benyújtania a hatóságnak. Ez többek között magában foglalja az alkalmazott szervezetre, a környezetre, a módosított szervezetnek a környezetre való hatására, a szervezet nyomon követésére, a kibocsátás szabályozására, a hulladékkezelésre, a veszélyhelyzeti válaszlépésekre, valamint termékek esetében a felhasználásra vonatkozó pontos útmutatásra és használati utasításra, továbbá a javasolt címkézésre és a csomagolásra vonatkozó széles körű információk szolgáltatását.

A mezőgazdaság és az ipar területén folytatott géntechnológiai tevékenység egyes szabályairól szóló 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet és a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet alapján a zárt rendszerben történő felhasználás, illetve géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása esetén a kérelmezőnek osztályoznia kell az emberi egészségre és a környezetre irányuló kockázatok jellege szerint az általa felhasználni kívánt GM szervezeteket. Az osztályozás célja, hogy ennek megfelelően kell kialakítani az alkalmazandó biztonsági szinteket, illetve a további zárt rendszerű felhasználásokra vonatkozó engedélyezés, illetve az ezekkel kapcsolatos tevékenység megkezdése is az osztályozás függvénye.

A benyújtott adatokon kívül az engedélyező hatóság szakmai indokok alapján hatástanulmány készítését írhatja elő, valamint döntésének kialakításához kérheti a benyújtott adatok kiegészítését vagy azokkal kapcsolatban bővebb információ szolgáltatását írhatja elő.
A Bizottság javaslatára az engedélyező hatóság a kérelmező költségére további ellenőrző kísérleteket és vizsgálatokat végezhet.


A kérelemben benyújtandó információk a leggyakoribb engedélytípusokhoz:

Létesítmény létrehozásához:

géntechnológiai módosítást végző létesítmény: laboratórium és egyéb olyan hely, ahol géntechnológiai módosítást vagy zárt rendszerű felhasználást végeznek (Gtv. 2. § f) pont).

Általános adatok:

  • kapcsolattartó vagy ügyintéző neve és elérhetőségei,
  • a hasznosító(k) neve, 
  • a felügyeletért és biztonságért felelős személyek nevét is beleértve,
  • a felügyeletért és a biztonságért felelős személyek végzettségére és szakmai gyakorlatára vonatkozó adatok,
  • a kérelemmel kapcsolatos valamennyi befejezett, valamint folyamatban lévő hatásvizsgálatra, illetve géntechnológiai vizsgálatra vonatkozó adat,
  • a létesítmény(ek) címe és általános leírása, alaprajz-amin fel vannak tűntetve a géntechnológiai tevékenységbe bevonni kívánt laborok/szobák,
  • a tervezett munka jellegének leírása,
  • csak az 1. osztályú zárt rendszerű felhasználás esetén a kockázat értékelés összefoglalása, továbbá adatok a hulladékkezelésről a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet 4. számú mellékletek alapján,
  • kockázatértékelés a 2001/18/EK irányelvvel összhangban, valamint a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 3. számú melléklet alapján,
  • baleset és hulladékkezelési terv (a keletkező hulladék mennyisége, összegyűjtése, elkülönítése, kezelése, végső formája és tárolási helye, megsemmisítése),
  • a biztonsági elszigetelési szint megjelölése,
  • végezni kívánt tevékenység(ek) összefoglalója, ami alapján a kockázatértékelés, valamint a biztonsági elszigetelési szintekbe történő besorolás megtörténik,
  • az előállító és a felhasználó nyilatkozata az OECD GLP-ről a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet 2. § (2) bekezdése alapján,
  • a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 2. számú mellékletében szereplő négy táblázatból azt, amelyik releváns (laboratóriumi tevékenység, üvegház/hajtatóház, állatház vagy egyéb tevékenység.

Zárt rendszerű felhasználáshoz:

zárt rendszerű felhasználás: minden olyan tevékenység, amely során egy természetes szervezetet géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen géntechnológiával módosított szervezeteket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott különleges elszigetelési intézkedéseket alkalmaznak a géntechnológiával módosított szervezetek az emberi és természeti környezettel való érintkezése kizárására (Gtv. 2. § h) pont).

• kapcsolattartó vagy ügyintéző neve és elérhetőségei

Továbbá a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet 4. számú mellékletek alapján:
• a kérelem benyújtásának dátuma,
• a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a végzettségükre és szakmai gyakorlatukra vonatkozó adatok,
• a használt recipiens, donor, illetve szülő mikroorganizmusok, és ahol értelmezhető, a használt gazda-vektor rendszer(ek),
• a módosításokba bevont génállományok forrása(i) és tervezett funkciói,
• a géntechnológiával módosított szervezet azonosító neve és jellemzői,
• a zárt rendszerű felhasználás célja, beleértve a várt eredményeket is,
• a felhasználandó kultúrák közelítő mennyisége,
• alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, a keletkező hulladékokat, kezelésüket, végső formájukat és rendeltetési helyüket,
• a vészhelyzetre, illetve baleset-elhárításra vonatkozó tervek,
• kockázatértékelés és ez alapján elszigetelési szint meghatározása magyar és angol nyelven (A 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet és a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet alapján a zárt rendszerben történő felhasználás esetén a kérelmezőnek osztályoznia kell az emberi egészségre és környezetre irányuló kockázatok jellege szerint a felhasználni kívánt szervezeteket.),
• a tevékenység rövid összefoglalója magyar és angol nyelven.

Kivitelhez/behozatalhoz/szállításhoz:

Fogalom meghatározások:
kivitel: az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országba (harmadik ország) történő kivitel;
behozatal: az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból (harmadik ország) történő behozatal;
szállítás: az Európai Gazdasági Térség tagországai közötti szállítás.

  • kapcsolattartó vagy ügyintéző neve és elérhetőségei,
  • a küldő és a fogadó fél(felek) neve(i), elérhetősége(i),
  • a behozatal várható ideje/időintervalluma,
  • a behozatal során alkalmazandó csomagolás,
  • a behozatal célja,
  • a behozandó „anyag” mennyisége/egyedszáma ivar szerinti bontásban,
  • a GM szervezet jellemzése (a szervezet tudományos neve, a beépített transzgén stabilitására vonatkozó információk, környezeti kockázatértékelés),
  • havária-terv (a GM szervezet kiszabadulása esetére).


Az engedély benyújtásának módja

A teljes dokumentációt 1 db eredeti és 3 db másolati példányban szükséges postai úton vagy személyesen beadni, illetve elektronikusan (DOC vagy PDF formátumban) megküldeni a megfelelő hatáskörrel rendelkező géntechnológiai hatóság részére.

Címek:

Mezőgazdasági, környezetvédelmi, élelmiszeripari és egyéb ipari célú felhasználásért felelős géntechnológiai hatóság:

Agrárminisztérium, Biodiverzitás- és Génmegőrzési Főosztály 
Kőrösi Levente, főosztályvezető
1055 Budapest, Kossuth Lajos tér 11.

Egészségügyi géntechnológiai hatóság:

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Dr. Szolyák Tamás főigazgató-helyettes
1051 Budapest, Zrínyi u. 3.


Az eljárás díja

A géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért, illetve az engedély megújításáért a Kérelmezőnek a 138/2004. (IX. 23.) FVM rendelet 1. mellékletében meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie.

Az engedélyeztetésért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjfizetés alól mentességet élvez az, akire a géntechnológiai tevékenység az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 5.§ (1)-(3) bekezdésére, valamint a géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 138/2004. (IX.23.) FVM rendelet 7.§ b) pontja vonatkozik.

A hatósági eljárások határideje a géntörvény alapján:

  • géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozására: 45 nap
  • a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására: 130 nap,
  • a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból történő behozatalára: 130 nap,
  • a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országba történő kivitelére: 130 nap,
  • a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek az Európai Gazdasági Térség tagországai közötti szállítására: az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvény alapján 60 nap.

Az engedély iránti kérelem vizsgálata

Az engedély iránti kérelem vizsgálatakor a Bizottság, illetve az engedélyező hatóság és a szakhatóság az engedélyezési dokumentum környezeti kockázatbecslése alapján mérlegeli, hogy az engedélyeztetni kívánt tevékenység veszélyt jelent-e a humán, állati egészségre, valamint a környezetre. Az engedélyező határozat megszabja az engedélyeztetni kívánt tevékenység körülményeit, valamint tartalmazhat egyéb környezeti hatásvizsgálati előírásokat, feltételeket.


A kockázatelemzésen alapuló veszélyességi besorolás a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet alapján:

Alkalmazandó elszigetelési szintek:
a.) 1. osztály: kockázatmentes vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek
javaslat: 1. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely patogenitással nem rendelkező, és/vagy a környezetben túlélésre képtelen vírusokat, baktériumokat, gombákat, növényeket vagy állatokat eredményez.

b) 2. osztály: kis kockázatú tevékenységek;
javaslat: 2. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely növényi és/vagy állati patogenitással rendelkező, és/vagy a környezetben túlélni és szaporodni képes vírusokat, baktériumokat, gombákat, növényeket vagy állatokat eredményez.

c) 3. osztály: közepes kockázatú tevékenységek;
javaslat: 3. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely humán patogenitással rendelkező, és/vagy a környezetben túlélni és szaporodni képes vírusokat, baktériumokat, gombákat, továbbá ezeket hordozó növényeket vagy állatokat eredményez. Ide tartozik továbbá a környezetben fokozott túlélési (invazív) képességgel rendelkező növény- és állatfajok módosítása is.

d) 4. osztály: nagy kockázatú tevékenységek;
javaslat: 4. elszigetelési szintű az a géntechnológiai tevékenység, amely humán, növényi, vagy állati patogenitással rendelkező, és/vagy a környezetben túlélni és szaporodni képe, járványt okozó  vírusokat, baktériumokat, gombákat, továbbá ezeket hordozó növényeket vagy állatokat eredményez. Ide tartozik továbbá a hazánkban karantén köteles növény- és állatfajok módosítása is.

Továbbá a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 2-7.§-ai alapján:

Az 1. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó engedély kiadását követő további 1. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás külön engedély nélkül végezhető. Ha a létesítményt a 2. vagy magasabb osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás végzésére korábban már engedélyezték, és az engedélyben foglalt minden ezzel kapcsolatos feltétel teljesült, akkor a további 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználást az új engedélyre vonatkozó kérelem benyújtása után azonnal folytatni lehet.
Az első és minden további alkalommal, a már engedélyezett létesítményben történő 3. vagy a 4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás kizárólag előzetes engedély birtokában végezhető.
Amennyiben a hasznosító lényeges új adatokhoz jut, vagy a zárt rendszerű felhasználást olyan módon változtatja meg, amely az ezzel járó kockázatokat jelentősen befolyásolhatja, a géntechnológiai hatóságot a lehető legrövidebb időn belül értesítenie, valamint ezzel egyidejűleg az engedély módosítását kezdeményeznie kell.
Amennyiben a géntechnológiai hatóságnak tudomására jut olyan adat, amely a zárt rendszerű felhasználás kockázatait jelentősen befolyásolhatja, előírhatja a felhasználó számára a zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítását vagy a felhasználás felfüggesztését, illetve befejezését.


A nyilvánosság tájékoztatása

Az Európai Unió Bizottsága közösségi nyilvántartást vezet a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról, mely nyilvántartás a nyilvánosság számára hozzáférhető. A bizalmas információk kivételével az adatok nyilvánosak. Bizonyos adatok bizalmas információként való kezelését az engedély kérelmezője indoklással kérheti. 
A Magyarországon kiadott engedélyeket a földművelésügyi hatósági és igazgatási feladatokat ellátó szervek kijelöléséről szóló 383/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet értelmében a földművelésügyi miniszter a honlapján nyilvántartja és kereshető módon hozzáférhetővé teszi.