A géntechnológiai tevékenység szabályozása Magyarországon

Az Európai Unió (EU) tagállamaiban – köztük Magyarországon is – a genetikailag módosított szervezetekre (továbbiakban: GMO-kra) vonatkozóan egységes jogi szabályozási rend van érvényben. Irányelvek és rendeletek szabályozzák a géntechnológiai tevékenység végzését.

Hazánkban a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (továbbiakban: géntörvény) és a hozzá kapcsolódó végrehajtási rendeletek szabályozzák a GMO-k felhasználását és ültetik át a vonatkozó uniós irányelveket a hazai jogrendbe. Az Európai Unió GMO-kra vonatkozó rendeletei közvetlenül alkalmazandók Magyarországon.

A szabályozás lényege, hogy az alábbi tevékenységek végzéséhez engedélyt kell kérni a hatáskörrel rendelkező hatóságtól:
• természetes szervezet géntechnológiával való módosítása;
• géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása;
• géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek:
zárt rendszerben való felhasználása, nem forgalomba hozatali célú kibocsátása, forgalomba hozatala (kivételek a törvényben meghatározva), behozatala, kivitele, szállítása, valamint ártalmatlanítása;
• a géntechnológiával módosított növények és a hagyományos módon, valamint az ökológiai gazdálkodással termesztett növények adott térségben egymás mellett folytatott termesztése.

A géntörvény és a végrehajtására kiadott rendeletek szabályozzák a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű (tehát a környezettel nem érintkező) felhasználását, a GMO-k szabad környezetbe történő kibocsátását, a GM- és nem GM növények együtt-termesztését, valamint a GM termékek kereskedelmi forgalomba hozatalát takarmány, élelmiszer vagy egyéb célra. A törvény és a rendeletek szabályozzák az engedélyezési eljárás rendjét, valamint kijelölik az illetékes engedélyező és ellenőrző hatóságokat.

A géntechnológiai tevékenység végzésénél a mezőgazdaság, környezetvédelem, az élelmiszeripar és egyéb ipari célú felhasználás esetén a hatósági jogkör gyakorlója a vidékfejlesztési miniszter, az engedélyezéssel kapcsolatos feladatokat a Stratégiai Főosztály végzi.

A humán-egészségügyi, humán-gyógyszergyártási célú felhasználás, az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetén az egészségügyi géntechnológiai hatósági jogkör gyakorlója az egészségügyi miniszter által megjelölt hatóság, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GyEMSzI http://ogyi.hu/gmo_engedelyezes/).

Az emberi gén, génállomány módosítására az egészségügyről szóló törvényben foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni. A vadon élő vagy védett természetes szervezetekre a géntörvény rendelkezéseit a természet védelméről szóló törvényben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni. Géntechnológiával nem módosíthatók a védett természetes szervezetek. Az egyes fajok védettsége géntechnológiai okok miatt nem változtatható meg. A vonatkozó fogalmak, definíciók a géntörvény 2. §-ban kerültek meghatározásra.

A géntechnológiai módosításnak tekintendő tevékenységek a következők, a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve és a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló az Európai Parlament és a Tanács 2009/41/EK irányelve alapján:

• rekombináns nukleinsav technikák, amelyek magukban foglalják a géntechnológiai anyag új kombinációinak létrehozását olyan nukleinsav molekulák beépítésével vírusba, bakteriális plazmidba vagy egyéb hordozóba, amelyeket bármilyen módon egy szervezeten kívül hoztak létre, és azok beépítését egy gazdaszervezetbe, amelyben azok természetes körülmények között nem fordulnak elő, de amelyekben azok képesek a folyamatos szaporodásra;

• olyan technikák, amelyek magukban foglalják olyan öröklődő anyag közvetlen bejuttatását egy szervezetbe, amelyet a szervezeten kívül állítottak elő, beleértve a mikroinjektálást, makroinjektálást és mikroenkapszulációt;

• sejtfúziós (beleértve a protoplaszt-fúziót) vagy hibridizálási technikák, ahol öröklődő géntechnológiai anyag új kombinációival rendelkező élő sejteket állítanak elő két, illetve több sejtfuzionálásával olyan módszerekkel, amelyek természetes körülmények között nem fordulnak elő.

Az alábbiakban felsorolt technikák nem számítanak géntechnológiai módosítást eredményezőnek:

• in vitro megtermékenyítés,
• természetes folyamatok, mint például: konjugáció, transzdukció, transzformáció,
• poliploidia indukció.

Azokra a szervezetekre nem vonatkozik a szabályozás, amelyekhez az alábbiakban felsorolt genetikai módosítási technikák alkalmazásával jutottak:
•  mutagenezis;
•  olyan prokariota fajok sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), amelyek ismert fiziológiai eljárásokkal génállományt cserélnek;
•  minden eukariota faj sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), beleértve a hibridomák előállítását és a növényi sejtfúziót;
•  önmásolás, amely abból áll, hogy egy szervezet sejtjéből nukleinsav szekvenciákat távolítanak el, amelyet vagy követ, vagy nem a fenti nukleinsav (vagy annak szintetikus megfelelője) egészének, vagy részeinek előzetes enzimatikus vagy mechanikai kezelés után vagy anélkül, ugyanazon, vagy filogenetikailag közeli rokon olyan sejtbe való beépítése, amely képes a génállomány természetes fiziológiai folyamatok útján való kezelésére, ahol nem valószínű, hogy a keletkező mikroorganizmus embernél, állatnál, vagy növénynél betegséget okoz.

Az önmásolás olyan rekombináns vektorok felhasználására is kiterjedhet, amelyeknek az adott mikroorganizmusban való biztonságos felhasználhatóságát széles körű tapasztalat bizonyítja.